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| 根據《國家藥品監督管理局辦公室關(guān)于開(kāi)展2018年國家醫療器械抽檢工作的通知》的要求，國家藥品監督管理局辦公室5月30日印發(fā)了2018年國家醫療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案，具體實(shí)施要求如下： 一、檢驗工作要求 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（下簡(jiǎn)稱(chēng)省局）應當按照《2018年國家醫療器械抽檢（中央補助地方項目）產(chǎn)品檢驗方案》、《2018年國家醫療器械抽檢（國家級預算項目）產(chǎn)品檢驗方案》組織相關(guān)檢驗機構按強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標準）開(kāi)展檢驗工作。 二、復檢工作要求 被抽樣單位或標示生產(chǎn)企業(yè)（下簡(jiǎn)稱(chēng)申請人）對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個(gè)工作日內向相應的醫療器械檢驗機構提出復檢申請。為保證復檢效果，申請人可以?xún)?yōu)先從2018年國家醫療器械抽檢復檢機構推薦名單中選擇。復檢機構應及時(shí)受理復檢申請并開(kāi)展檢驗工作。逾期未申請復檢的，視為申請人認可該檢驗結果，檢驗機構不再受理復檢申請。 三、異議申訴工作要求 被抽樣單位或標示生產(chǎn)企業(yè)對檢驗方法、判定依據等存在異議，且無(wú)法通過(guò)復檢進(jìn)行驗證的，應當自收到檢驗報告之日起7個(gè)工作日內，向所在地省局提出異議申訴書(shū)面申請，并提交相關(guān)證明材料。 所在地省局應當在收到申請后2個(gè)工作日內，將異議申訴情況填報至國家醫療器械抽檢信息系統，并在15個(gè)工作日內進(jìn)行調查核實(shí)、確認核實(shí)結果，提出處理建議報國家藥品監督管理局。逾期未提出異議或者未提供有效證明材料的，視為申請人認可該檢驗結果。 緣興醫療是國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源，為醫療器械企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，其中包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等。 |
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