醫療器械合作項目落地

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與，但是只起輔助作用。醫療器械屬于重點(diǎn)監管行業(yè)。從監管單位看，在我國，國家發(fā)改委負責組織實(shí)施醫療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策，研究擬訂行業(yè)發(fā)展規劃，指導行業(yè)結構調整及實(shí)施行業(yè)管理。國家衛生健康委員會(huì )負責擬訂衛生改革與發(fā)展戰略目標、規劃和方針政策。國家藥品監督管理局負責起草醫療器械相關(guān)法律法規草案，制定醫療器械規章，依法制定有關(guān)標準和技術(shù)規范，廣東醫療器械辦理對醫療器械的研究、生產(chǎn)、流通和使用進(jìn)行行政監督。同時(shí)，我國按照風(fēng)險程度對醫療器械分為三類(lèi)管理。