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| 5月29日，甘肅省食藥監局就全省開(kāi)展2018年嚴厲打擊違法違規經(jīng)營(yíng)使用醫療器械專(zhuān)項整治行動(dòng)召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì )。據悉，本次專(zhuān)項整治自2018年5月起至10月底，嚴厲打擊經(jīng)營(yíng)使用無(wú)證假冒醫療器械、未經(jīng)許可(備案)從事經(jīng)營(yíng)醫療器械等違法違規行為，堅決打擊“黑窩點(diǎn)”、“黑網(wǎng)站”、“黑平臺”、“黑門(mén)店”，使重大案件得到及時(shí)查處，經(jīng)營(yíng)使用醫療器械違法違規行為得到有效遏制，全力鏟除銷(xiāo)售假冒醫療器械、利用醫療器械虛假宣傳欺詐群眾的社會(huì )毒瘤。 嚴查非法經(jīng)營(yíng)的注射用透明質(zhì)酸鈉 專(zhuān)項整治將進(jìn)一步落實(shí)醫療器械安全監管制度，強化醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位質(zhì)量安全主體責任，使醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位自律意識顯著(zhù)增強。推進(jìn)建立長(cháng)效監管機制，醫療器械質(zhì)量安全水平得到明顯提高，人民群眾用械安全得到切實(shí)保障。 專(zhuān)項整治主要任務(wù)分六個(gè)方面：一是嚴查經(jīng)營(yíng)(含網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售)和使用未取得注冊證或者備案憑證的假冒醫療器械的行為。二是嚴查經(jīng)營(yíng)(含網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售)過(guò)程中發(fā)布虛假醫療器械廣告，夸大宣傳、欺詐等行為。三是嚴查非法經(jīng)營(yíng)關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產(chǎn)品行為。四是嚴查未經(jīng)許可(備案)從事經(jīng)營(yíng)和網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售醫療器械行為。五是檢查第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》情況。六是檢查醫療機構落實(shí)《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》情況。 “線(xiàn)上”“線(xiàn)下”同步治理 專(zhuān)項整治中，省市縣三級食藥監部門(mén)堅持“線(xiàn)下”整治和“線(xiàn)上”整治同步推進(jìn)，以重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)線(xiàn)索為突破口，以監管薄弱環(huán)節為切入點(diǎn)，通過(guò)日常排查、定期巡查、不定期抽查，最大限度發(fā)現違法違規案件線(xiàn)索。對發(fā)現的違法違規行為及時(shí)處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷(xiāo)許可證照的必須吊銷(xiāo)、該移送公安機關(guān)的必須移送。尤其是對利用醫療器械進(jìn)行虛假宣傳實(shí)施欺詐、嚴重侵犯消費者健康權益的違法犯罪行為，食藥監部門(mén)要聯(lián)合公安部門(mén)，加強行刑銜接，嚴厲追究違法犯罪分子的行政或刑事責任，力爭處罰到人，不讓違法犯罪分子在甘肅隴原大地有任何立足之地、活動(dòng)空間。要通過(guò)扎實(shí)有效地整治，依法依規規范一批、清理一批、查處一批，取締一批違法違規經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 深入實(shí)施《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》 專(zhuān)項整治把推進(jìn)全省第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，作為推進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措，省局組織開(kāi)展飛行檢查和交叉檢查等監管行動(dòng)，加大對第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施規范的監督檢查，嚴格按照企業(yè)自查內審、資料形式審查、監督檢查、約談及公示和總結評估等五個(gè)步驟加強監督。對監督檢查中發(fā)現第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不符合規范要求的，依照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》嚴肅查處，限期整改。并通過(guò)公開(kāi)檢查結果、曝光違法違規企業(yè)等形式，監督企業(yè)落實(shí)規范各項要求和企業(yè)主體責任，提升醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平。 對專(zhuān)項行動(dòng)中未徹底解決違法違規經(jīng)營(yíng)使用醫療器械問(wèn)題，銷(xiāo)售假冒、虛假宣傳欺詐依然存在，或專(zhuān)項行動(dòng)后違法違規現象死灰復燃的地區，將對監管部門(mén)相關(guān)負責人倒追責任、實(shí)施問(wèn)責。 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可，歡迎咨詢(xún)緣興醫療。緣興醫療是國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源，為醫療器械企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，其中包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等。 |
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