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| 為進(jìn)一步規范醫療器械流通使用秩序，嚴厲打擊違法違規經(jīng)營(yíng)使用行為，保障醫療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節質(zhì)量安全，近日，廣東省局根據國家藥品監督管理局工作部署，成立了專(zhuān)項行動(dòng)領(lǐng)導小組,印發(fā)了《廣東省2018年嚴厲打擊違法違規經(jīng)營(yíng)使用醫療器械專(zhuān)項整治工作計劃》。 此次整治工作重點(diǎn)檢查內容： �。ㄒ唬﹪啦槲唇�(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)（含網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售）醫療器械行為; �。ǘ﹪啦榻�(jīng)營(yíng)（含網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售）和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械行為; �。ㄈ﹪啦榉欠ń�(jīng)營(yíng)關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產(chǎn)品行為; �。ㄋ模z查第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》情況; �。ㄎ澹z查落實(shí)《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》情況。 整治工作分為自查整治、重點(diǎn)抽查、總結督導三個(gè)階段�！熬�(xiàn)下”和“線(xiàn)上”整治同步推進(jìn)，堅決打擊“黑窩點(diǎn)”“黑網(wǎng)站”“黑平臺”“黑門(mén)店”，遏制經(jīng)營(yíng)使用醫療器械違法違規行為，進(jìn)一步落實(shí)醫療器械安全監管制度，增強醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位自律意識，提高醫療器械質(zhì)量安全水平，切實(shí)保障人民群眾用械安全。 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可，歡迎咨詢(xún)緣興醫療，緣興醫療是國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源，為醫療器械企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，其中包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等。 |
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