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| 為有效遏制醫療器械使用違法違規行為，強化醫療器械使用單位質(zhì)量安全主體責任，推進(jìn)醫療器械使用大內進(jìn)一步落實(shí)安全監管制度。蘇尼特左旗食藥工商質(zhì)監局組織部署開(kāi)展醫療器械專(zhuān)項整治行動(dòng)。 一是根據錫盟食藥監局印發(fā)《開(kāi)展違法違規使用醫療器械專(zhuān)項整治工作實(shí)施方案》，蘇尼特左旗食藥工商質(zhì)監局充分認識開(kāi)展違法違規使用醫療器械專(zhuān)項整治行動(dòng)的重要性和必要性，成立了由該局和衛計局主要領(lǐng)導擔任組長(cháng)的專(zhuān)項行動(dòng)領(lǐng)導小組，制定了違法違規使用醫療器械專(zhuān)項整治工作實(shí)施方案，進(jìn)一步細化內容要求，強化責任分工。 二是結合全旗實(shí)際，重點(diǎn)對滿(mǎn)鎮轄區內醫療機構和醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的購銷(xiāo)渠道是否合法、是否經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)產(chǎn)品注冊證、過(guò)期、失效或淘汰的醫療器械，運輸、儲存條件是否符合標簽和說(shuō)明書(shū)的標示要求及植入和介入類(lèi)的器械是否按規定建立使用記錄等內容開(kāi)展監督檢查，確保相關(guān)信息可追溯。 三是對醫療器械儲存場(chǎng)所、設施、條件以及溫濕度記錄。重點(diǎn)核實(shí)貯存醫療器械的場(chǎng)所、設施、條件是否與醫療器械品種、數量相適應，是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要；對儲存溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的醫療器械，是否監測和記錄貯存區域的溫度、濕度等數據。 四是加強醫療器械不良事件監測工作。重點(diǎn)核實(shí)是否按規定開(kāi)展醫療器械不良事件監測，及時(shí)上報并妥善處理發(fā)現的不良事件或者可疑不良事件。 緣興醫療是國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源，為醫療器械企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，其中包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等。 |
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