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| 據悉，重慶市大足區食藥監分局的執法人員在日常監督檢查中，發(fā)現一衛生院口腔科，所使用的進(jìn)口醫療器械存在違法行為，決定實(shí)施沒(méi)收和罰款的行政處罰。 重慶市大足區食藥監執法人員日前對一街道衛生院開(kāi)展監督檢查，在口腔科操作臺中發(fā)現一盒已開(kāi)封的一次性使用牙科注射針。盒中未使用的一次性使用牙科注射針21支，已開(kāi)封的一次性使用牙科注射針包裝上僅有一行“一次性使用牙科注射針”中文字，無(wú)其他中文標識，盒中也無(wú)該產(chǎn)品的中文說(shuō)明書(shū)�，F場(chǎng)也未能提供該產(chǎn)品的購貨票據和供貨商資質(zhì)，執法人員決定立案調查。 執法人員通過(guò)調查發(fā)現，其“一次性使用牙科注射針”包裝標識均為外文，現場(chǎng)不能提供使用說(shuō)明書(shū)、供貨方資質(zhì)、購進(jìn)票據和購進(jìn)查驗記錄。隨后，重慶市外事翻譯中心對該產(chǎn)品的包裝標識進(jìn)行圖文翻譯，查明該產(chǎn)品系韓國生產(chǎn)，出口至越南，無(wú)（中國）進(jìn)口醫療器械注冊證號等。 重慶市大足區食藥監相關(guān)負責人介紹，這一進(jìn)口醫療器械，沒(méi)有經(jīng)國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)注冊，也就沒(méi)有翻譯成中文并使用規范的中文說(shuō)明書(shū)及經(jīng)翻譯的中文標簽標識貼，從而認定屬于使用未依法注冊醫療器械的違法行為。 重慶市大區食品藥品監管分局依據相關(guān)法律法規的規定，沒(méi)收了該街道衛生院未使用的“一次性使用牙科注射針”，并處罰款8000元，同時(shí)責令當事人立即改正違法行為。 醫療器械注冊，歡迎咨詢(xún)緣興醫療。緣興醫療是國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源，為醫療器械企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，其中包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等。 |
