《長(cháng)三角區域醫療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》團標發(fā)布

《長(cháng)三角區域醫療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》團體標準（簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》）5月27日正式對外發(fā)布。據悉，《指南》是受上海市藥監局委托，由上海長(cháng)三角醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進(jìn)會(huì )組織行業(yè)專(zhuān)家及相關(guān)企業(yè)對“醫療器械委托生產(chǎn)標準”課題進(jìn)行研究，經(jīng)向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)并召開(kāi)團標審定會(huì )議審定后對外發(fā)布。

據介紹，《指南》是對國內現有法規、醫療器械上下游關(guān)聯(lián)方、醫療器械全生命周期及企業(yè)在委托生產(chǎn)過(guò)程中存在問(wèn)題研究的基礎上，明確了醫療器械生產(chǎn)、委托生產(chǎn)、外協(xié)加工、集團內委托等定義，建立了醫療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理流程、評價(jià)準則及評價(jià)模版，醫療器械注冊流程確立了集團內委托生產(chǎn)運營(yíng)模式。

醫療器械注冊人制度下的委托生產(chǎn)是近年來(lái)最受醫療器械企業(yè)歡迎的創(chuàng )新機制之一，即通過(guò)委托生產(chǎn)，企業(yè)可以不需要投入巨大資金去自建廠(chǎng)房，也能實(shí)現生產(chǎn)目的，進(jìn)一步降本增效，但該企業(yè)需要為這一醫療器械生產(chǎn)、制造的質(zhì)量安全負主體責任。

自2017年起，上海、廣東、天津等各地相繼推進(jìn)醫療器械注冊人制度試點(diǎn)。新版《醫療器械監督管理條例》的施行標志著(zhù)醫療器械注冊人制度開(kāi)始全面實(shí)施。國家藥監局6月1日將施行的《進(jìn)一步加強醫療器械注冊人委托生產(chǎn)監督管理的公告》也明確了“注冊人應當全面落實(shí)醫療器械質(zhì)量安全主體責任，建立覆蓋醫療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系并保持有效運行”等。