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| 據悉，自今年5月起至11月底，東莞市將全面開(kāi)展嚴打違法違規經(jīng)營(yíng)使用醫療器械專(zhuān)項整治，通過(guò)打擊經(jīng)營(yíng)使用無(wú)證醫療器械、未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)醫療器械等違法違規行為，進(jìn)一步規范醫療器械市場(chǎng)秩序，凈化市場(chǎng)環(huán)境，保障人民群眾用械安全。 據東莞市食藥監局有關(guān)負責人介紹，專(zhuān)項整治分為自查整改、監督檢查、重點(diǎn)抽查和總結督導四個(gè)階段，旨在通過(guò)開(kāi)展嚴打經(jīng)營(yíng)使用無(wú)證醫療器械、未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)醫療器械等違法違規行為專(zhuān)項整治，堅決打擊“黑窩點(diǎn)”“黑網(wǎng)站”“黑平臺”“黑門(mén)店”，使重大案件得到及時(shí)查處。 專(zhuān)項整治的主要任務(wù)有五個(gè)方面，一是嚴查未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)和網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售醫療器械行為；二是嚴查經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售）和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械行為；三是嚴查非法經(jīng)營(yíng)關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產(chǎn)品行為；四是檢查第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》情況；五是檢查落實(shí)《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》情況。 為確保專(zhuān)項整治行動(dòng)取得實(shí)效，東莞市食品藥品監管局成立了專(zhuān)項整治領(lǐng)導機構，制定具體工作計劃，要求各級監管部門(mén)加強組織領(lǐng)導，深入開(kāi)展專(zhuān)項整治工作，“線(xiàn)下”“線(xiàn)上”整治同步推進(jìn)，以重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)線(xiàn)索為主，以監管薄弱環(huán)節為切入點(diǎn)，認真組織排查、定期巡查、不定期抽查。對發(fā)現違法違規行為及時(shí)處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷(xiāo)許可證照的必須吊銷(xiāo)、該移送公安機關(guān)的必須移送，依法依規規范一批、清理一批、查處一批，取締一批違法違規經(jīng)營(yíng)企業(yè)。要加大對第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的推進(jìn)和監督檢查力度，落實(shí)企業(yè)主體責任，提升醫療器械質(zhì)量管理水平。 專(zhuān)項整治期間，東莞市食品藥品監管局將對各地專(zhuān)項整治工作進(jìn)行督導檢查，嚴肅工作紀律，對于工作不落實(shí)、監督檢查走過(guò)場(chǎng)以及案件查處不力、通風(fēng)報信、失職瀆職的，依紀依規追究相關(guān)人員責任，確保整治任務(wù)落到實(shí)處。 緣興醫療是國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源，為醫療器械企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，其中包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等。 |
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