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| 近日，為貫徹落實(shí)濟南市政府“實(shí)施食品藥品安全六大工程”工作部署，全面加強醫療器械監管，實(shí)現源頭嚴防、過(guò)程嚴管、風(fēng)險嚴控，提升全市醫療器械質(zhì)量管理水平，確保人民群眾用械安全，推動(dòng)全市醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，濟南市食品藥品監管局制定下發(fā)實(shí)施意見(jiàn)，部署實(shí)施醫療器械質(zhì)量監管提升工程。 提升工程的目標是：通過(guò)實(shí)施醫療器械質(zhì)量監管提升工程，強化落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責任，全面推進(jìn)實(shí)施醫療器械質(zhì)量管理規范。加強基層監管隊伍建設，提升質(zhì)量監管專(zhuān)業(yè)化水平。完善質(zhì)量風(fēng)險防控機制，實(shí)施風(fēng)險精準防控，確保不發(fā)生系統性、區域性質(zhì)量安全事件。 圍繞實(shí)現上述目標，重點(diǎn)抓好六個(gè)方面的工作： 一是開(kāi)展規范提升年活動(dòng)。以“對標達標、持續提升”為主題開(kāi)展規范提升年活動(dòng)。著(zhù)力做好重點(diǎn)監管企業(yè)和第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)規范實(shí)施工作，保障高風(fēng)險產(chǎn)品質(zhì)量安全。深化第一類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)及第三類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和冷鏈管理產(chǎn)品企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理規范，持續推進(jìn)實(shí)施醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范。 二是強化日常監督檢查。堅持問(wèn)題導向，制定組織實(shí)施醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用年度監督檢查計劃，突出檢查重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)內容、重點(diǎn)環(huán)節。對檢查發(fā)現的問(wèn)題責令企業(yè)限期整改或停產(chǎn)整改并跟蹤檢查，對違法行為依法進(jìn)行查處，不斷規范醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用秩序。 三是實(shí)施風(fēng)險精準防控。強化管理風(fēng)險，不斷完善風(fēng)險防控長(cháng)效監管機制。對各類(lèi)監督檢查發(fā)現的問(wèn)題、監督抽驗發(fā)現的不合格產(chǎn)品、不良事件監測發(fā)現的風(fēng)險信號以及投訴舉報信息等及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險會(huì )商，制定措施，實(shí)施精準防控。 四是加強監管能力提升。重點(diǎn)加強基層監管所醫療器械監管隊伍建設，開(kāi)展檢查員隊伍培訓，充實(shí)醫療器械檢查員隊伍，著(zhù)力提升基層監管隊伍的專(zhuān)業(yè)化水平。 五是提升智慧監管水平。開(kāi)發(fā)優(yōu)化全市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監督檢查信息系統，統一監督檢查內容，統一檢查報告格式，實(shí)現監督檢查信息全部錄入系統，利用監管大數據提升監管效能。 六是提升社會(huì )共治水平。宣傳普及醫療器械科普知識，針對公眾關(guān)注熱點(diǎn)問(wèn)題發(fā)布消費警示信息，引導公眾正確使用醫療器械。及時(shí)曝光違法違規行為查處情況。鼓勵企業(yè)加入行業(yè)協(xié)會(huì )，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì )規范自律作用。 緣興醫療是國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源，為醫療器械企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，其中包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等服務(wù)，歡迎在線(xiàn)咨詢(xún)。 |
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