醫療器械軟件如何注冊？

    醫療器械軟件包括本身即為醫療器械的軟件或者醫療器械內含的軟件，前者即醫療器械獨立軟件（簡(jiǎn)稱(chēng)獨立軟件），后者即醫療器械軟件組件（簡(jiǎn)稱(chēng)軟件組件）。

獨立軟件（SaMD）是指具有一個(gè)或多個(gè)醫療目的/用途，無(wú)需醫療器械硬件即可完成自身預期用途，運行于通用計算平臺的軟件；軟件組件（SiMD）是指具有一個(gè)或多個(gè)醫療目的/用途，控制/驅動(dòng)醫療器械硬件或運行于醫用計算平臺的軟件。

獨立軟件作為醫療器械或醫療器械附件，通常單獨注冊，特殊情況可隨醫療器械進(jìn)行注冊，此時(shí)雖不控制/驅動(dòng)醫療器械硬件但從產(chǎn)品角度運行于醫用計算平臺，故視為軟件組件，如專(zhuān)用型獨立軟件可作為附件隨醫療器械進(jìn)行注冊。

軟件組件作為醫療器械或醫療器械部件、附件的組成部分，不宜單獨注冊，需隨醫療器械進(jìn)行整體注冊。

1、如何劃分獨立軟件的注冊單元

獨立軟件注冊單元以管理類(lèi)別、預期用途、功能模塊作為劃分原則。

不同管理類(lèi)別的獨立軟件作為不同注冊單元，若在技術(shù)上無(wú)法拆分，可作為一個(gè)注冊單元并按照較高管理類(lèi)別申報注冊。

不同預期用途的獨立軟件作為不同注冊單元，按照預期用途可分為輔助決策類(lèi)和非輔助決策類(lèi)，每類(lèi)又可細分為治療、診斷、監護、篩查等情形。

對于功能龐大復雜的獨立軟件，依據功能模塊的類(lèi)型和數量劃分注冊單元，每個(gè)注冊單元所含功能模塊數量需適中。按照功能模塊類(lèi)型可分為平臺功能軟件和特定功能軟件，其中平臺功能軟件作為軟件平臺提供基本功能和共用功能，支持多模態(tài)數據（如醫學(xué)圖像、生理參數、體外診斷等數據）；特定功能軟件運行于平臺功能軟件并提供特定功能，支持單模態(tài)數據或者使用多模態(tài)數據實(shí)現某一特定預期用途。

例如，某PACS包含數十個(gè)單獨的功能模塊，并含有輔助決策類(lèi)功能模塊，需拆分為一個(gè)平臺功能軟件和多個(gè)特定功能軟件，其中輔助決策類(lèi)功能模塊單獨作為一個(gè)注冊單元。

2、編制獨立軟件的產(chǎn)品技術(shù)要求和測試文檔

應當滿(mǎn)足《醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》附錄Ⅰ中獨立軟件模板所列舉的條款的要求，由于獨立軟件其本質(zhì)上是計算機程序，無(wú)實(shí)體既看不見(jiàn)也摸不著(zhù)，因此在編制產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)，對于沒(méi)有測試工具或測試軟件的功能性檢查，應采用黑盒測試法，選取較為直觀(guān)的測試用例和測試方法，編制成測試文檔集，以供檢測機構參照進(jìn)行產(chǎn)品檢測，同時(shí)應確保提供的測試方法和測試用例以及輸出的測試結果的再現性、重復性和穩定性，測試文檔集的編制可參考GB 25000.51-2016 第六章的要求進(jìn)行編制。

3、獨立軟件的臨床評價(jià)

對于豁免目錄外的獨立軟件產(chǎn)品，選擇使用同品種醫療器械臨床經(jīng)驗數據作為臨床評價(jià)路徑時(shí)，應確保選取的對比產(chǎn)品與申報產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)性等同和對比產(chǎn)品的臨床經(jīng)驗數據充分且充足，如數據不充足應進(jìn)行臨床試驗，在臨床試驗時(shí)應注意選定合適的金標準進(jìn)行參照，比如診斷類(lèi)軟件應選取公認的診斷準確率較高的方法學(xué)或產(chǎn)品進(jìn)行參照，而治療類(lèi)也應當選取臨床公認的治療效果較好的方法或產(chǎn)品進(jìn)行參照，以確保臨床評價(jià)充分且充足。