無(wú)菌醫械生產(chǎn)需要做哪些驗證和確認？

當醫療器械必須以無(wú)菌的形式提供時(shí)，在其滅菌前應將各種非預期的微生物污染降至最低。因此，其生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)環(huán)節等都需要進(jìn)行嚴格的無(wú)菌要求和控制。

為了保障無(wú)菌醫療器械的生產(chǎn)過(guò)程符合要求，在生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量控制等環(huán)節要進(jìn)行必要的驗證和確認。按照GMP的順序，將無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)需做的驗證和確認項目整理如下，供大家參考。

一、機構和人員

1. 人員凈化效果（手消毒）驗證

2. 人手及產(chǎn)品初始菌驗證

3. 潔凈工作服清洗效果驗證

4. 消毒劑消毒效果驗證

二、廠(chǎng)房和設施

1. 潔凈室最大容納人數驗證

2. 潔凈室環(huán)境驗證

3. 潔凈室消毒驗證

4. 制水系統驗證

5. 壓縮空氣系統驗證

三、設備

1. 關(guān)鍵生產(chǎn)及檢測設備的驗證

2. 設備工裝工具的清潔驗證

四、設計和開(kāi)發(fā)

1. 產(chǎn)品的設計驗證、確認

2. 設計轉換的確認

五、生產(chǎn)和管理

1. 無(wú)菌包裝封口過(guò)程確認

2. 產(chǎn)品、物料和自配試劑的有效期驗證

3. 對關(guān)鍵過(guò)程的驗證和特殊過(guò)程的確認

4. 清場(chǎng)及消毒的驗證

5. 物料及產(chǎn)品清洗的驗證

六、質(zhì)量和控制

1. 物料及產(chǎn)品初始污染菌和微粒污染驗證

2. 產(chǎn)品初始菌和微粒污染驗證及其檢測方法的驗證

3. 無(wú)菌檢驗方法驗證

4. 微生物限度檢驗方法驗證

5. 環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程確認及使用軟件的確認