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| 2018年，醫療器械監管工作迎接的機遇與挑戰非比尋常。當前，我國藥監系統正在經(jīng)歷深化機構改革的特殊階段。今年我國擔任國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）輪值主席國，并且承辦第13屆IMDRF管理委員會(huì )會(huì )議，在國際監管“舞臺”上奏響了中國“好聲音”。與此同時(shí)，醫療器械審評審批制度改革正在有力推進(jìn)。站在新起點(diǎn)，面對新形勢、新要求，國家藥品監督管理局在醫療器械技術(shù)審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“器審中心”）在5月3日召開(kāi)了專(zhuān)題會(huì )議，國家藥監局局長(cháng)焦紅主持會(huì )議，聽(tīng)取醫療器械審評審批制度改革進(jìn)展，并研究部署下一步工作思路和重點(diǎn)。 善始善為 我國器械審評審批改革駛入快車(chē)道 焦紅指出，按照中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，一系列改革措施陸續落地實(shí)施。今年，我國擔任IMDRF輪值主席國，并且在承辦的IMDRF第十三次管委會(huì )會(huì )議上，我國倡議的兩個(gè)新工作項目“醫療器械臨床評價(jià)”和“IMDRF成員認可國際標準清單”通過(guò)批準立項，成為繼2014年新修訂《醫療器械監督管理條例》頒布實(shí)施以來(lái)，我國醫療器械監管歷史中又一具有里程碑意義的事件�！斑@一突破來(lái)之不易，意味著(zhù)我國醫療器械監管工作已從跟蹤、關(guān)注、跟隨，發(fā)展到部分引領(lǐng)�！苯辜t說(shuō)。 焦紅強調，醫療器械審評審批制度改革工作已經(jīng)駛入“快車(chē)道”。當前，藥品監管部門(mén)要積極主動(dòng)作為，加快改革步伐。 據悉，今年以來(lái)，醫療器械審評審批制度改革工作繼續快速推進(jìn)。國家藥監局醫療器械注冊管理部門(mén)根據2018年全國醫療器械監督管理工作會(huì )議和國家藥監局的統一部署，研究推動(dòng)醫療器械注冊管理規章及規范性文件修訂工作；開(kāi)展創(chuàng )新優(yōu)先醫療器械特別審批工作，1~4月審批4個(gè)創(chuàng )新醫療器械和2個(gè)優(yōu)先審批產(chǎn)品；發(fā)布《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術(shù)指導原則》，加快醫療器械上市進(jìn)程；研究制定拓展性臨床試驗管理辦法；做好醫療器械標準管理工作，初步確定立項建議97項；全面推進(jìn)醫療器械唯一標識(UDI)工作；強化醫療器械分類(lèi)管理工作；推進(jìn)臨床試驗機構備案工作，截至4月底，已有87家醫療機構完成備案；制定醫療器械臨床試驗檢查要點(diǎn)；推動(dòng)《中醫醫療器械管理辦法》等配套規章制定工作；做好醫療器械技術(shù)審查指導原則相關(guān)工作，1~4月審核發(fā)布《眼科超聲診斷設備注冊技術(shù)審查指導原則》等20項指導原則；研究開(kāi)展注冊環(huán)節監督抽查工作。同時(shí)，有關(guān)課題研究、監管信息化和國際交流合作工作也在緊鑼密鼓地開(kāi)展。承擔做好IMDRF主席國相關(guān)工作，成功在上海舉辦了IMDRF第十三次管委會(huì )會(huì )議。 據了解，1-4月，器審中心繼續優(yōu)化審評流程，對創(chuàng )新產(chǎn)品、優(yōu)先審批產(chǎn)品以及同品種首個(gè)產(chǎn)品，均已采用項目小組審評，并加快建立項目管理人制度，正在制定審評員參與注冊體系核查相關(guān)程序文件。進(jìn)一步完善審評質(zhì)量管理體系建設，持續開(kāi)展案卷評查工作，探索建立全國醫療器械審評質(zhì)量管理體系，組織中心創(chuàng )新服務(wù)站所在省市開(kāi)展技術(shù)審評質(zhì)量管理體系共建工作，加強對第二類(lèi)醫療器械審評標準和規范的統一。完善專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )制度，審議通過(guò)了第二批委員名單；暢通對外交流咨詢(xún)渠道，組織開(kāi)展面向行政相對人的醫療器械臨床試驗指導原則公益培訓班。完善臨床評價(jià)要求、臨床治療急需的特殊醫療器械審評制度、審評規章制度、審評信息化建設等審評審批改革的重點(diǎn)任務(wù)也在按計劃、有步驟地穩步推進(jìn)中。 善謀長(cháng)遠 努力實(shí)現監管工作彎道超車(chē) 焦紅強調，醫療器械監管工作能力和水平直接影響醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新和發(fā)展。醫療器械審評審批工作特別是臨床評價(jià)工作有其特有規律和方法。藥品監管部門(mén)將繼續以務(wù)實(shí)工作作風(fēng)、良好責任感和擔當精神，全力推進(jìn)醫療器械審評審批制度改革。接下來(lái)，要加強醫療器械法規制修訂工作。扎實(shí)推進(jìn)醫療器械注冊體系核查，實(shí)現審評員參與核查工作，重點(diǎn)關(guān)注研發(fā)過(guò)程、注冊檢驗真實(shí)性問(wèn)題，督促企業(yè)落實(shí)全生命周期質(zhì)量管理的主體責任。全力推進(jìn)UDI工作。抓緊制定定制式醫療器械的管理制度。并進(jìn)一步強化《分類(lèi)目錄》培訓工作。同時(shí)，加強醫療器械標準制修訂和實(shí)施工作。強化醫療器械臨床試驗機構監管工作。 “醫療器械監管工作要牢固樹(shù)立以人民為中心的理念，為人民的健康生活服務(wù)�！苯辜t強調指出，目前，我國醫療器械監管水平與歐美發(fā)達國家尚有差距。醫療器械技術(shù)審評工作對創(chuàng )新產(chǎn)品不適應、能力儲備不足、審評審批速度較慢等問(wèn)題仍然存在。醫療器械監管工作要善謀長(cháng)遠，做好當前。要迎接挑戰，推進(jìn)監管科學(xué)研究，跟蹤研究產(chǎn)業(yè)、科技發(fā)展動(dòng)態(tài)，加強國際交流，增進(jìn)與高校、學(xué)術(shù)團體的合作，強化監管能力建設，著(zhù)力構建科學(xué)高效的審評審批體系，努力實(shí)現“彎道超車(chē)”，在我國醫療器械監管歷史中寫(xiě)下濃重的一筆。 |
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