變更備案資料：

1、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表（變更表若打印需用A4紙，不得手寫(xiě)，內容應如實(shí)填寫(xiě)，需有法定代表人簽名并加蓋公章。）；

2、變化情況說(shuō)明及相關(guān)證明文件，證明文件為涉及變更內容的有關(guān)資料；

3、經(jīng)辦人授權證明；

4、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾（自我保證聲明應列出申報材料目錄，有法定代表人簽名并加蓋企業(yè)公章、申報日期。）。

備案資料形式要求：

1、備案資料完整齊備，備案表填寫(xiě)完整，紙質(zhì)版申請材料一式一份。

2、備案內容發(fā)生變更時(shí)，企業(yè)應將原備案憑證交回所在地縣市場(chǎng)監督管理局行政審批受理窗口，提交發(fā)生變更的材料。重新備案后備案號不變。