醫療器械注冊自檢檢查要求

對于提交自檢報告的，藥品監管部門(mén)開(kāi)展醫療器械注冊質(zhì)量管理體系現場(chǎng)核查時(shí)，除按照有關(guān)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南要求辦理外，還應當按照“自檢能力要求”逐項進(jìn)行核實(shí)，并在現場(chǎng)核查報告中予以闡述。

一、自檢能力要求
1、總體要求

注冊時(shí)開(kāi)展自檢的，注冊申請人應當具備自檢能力，并將自檢工作納入醫療器械質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗設備設施，具有相應質(zhì)量檢驗部門(mén)或者專(zhuān)職檢驗人員，嚴格檢驗過(guò)程控制，確保檢驗結果真實(shí)、準確、完整和可追溯，并對自檢報告負主體責任。

2、檢驗能力要求

（1） 人員要求。

注冊申請人應當具備與所開(kāi)展檢驗活動(dòng)相適應的檢驗人員和管理人員（含審核、批準人員）。注冊申請人應當配備專(zhuān)職檢驗人員，檢驗人員應當為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。

檢驗人員的教育背景、技術(shù)能力和數量應當與產(chǎn)品檢驗工作相匹配。檢驗人員應當熟悉醫療器械相關(guān)法律法規、標準和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導書(shū)、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗室安全與防護知識、計量和數據處理知識等，并且應當經(jīng)過(guò)醫療器械相關(guān)法律法規、質(zhì)量管理和有關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)的培訓和考核。

檢驗人員、審核人員、批準人員等應當經(jīng)注冊申請人依規定授權。

（2） 設備和環(huán)境設施要求。

注冊申請人應當配備滿(mǎn)足檢驗方法要求的儀器設備和環(huán)境設施，建立和保存設備及環(huán)境設施的檔案、操作規程、計量/校準證明、使用和維修記錄，并按有關(guān)規定進(jìn)行量值溯源。

開(kāi)展特殊專(zhuān)業(yè)檢驗的實(shí)驗室，如生物學(xué)評價(jià)、電磁兼容、生物安全性、體外診斷試劑實(shí)驗室等，其環(huán)境設施條件應當符合其特定的專(zhuān)業(yè)要求。

（3） 樣品管理要求。

注冊申請人應當建立并實(shí)施檢驗樣品管理程序，確保樣品受控并保持相應狀態(tài)。

（4） 檢驗質(zhì)量控制要求。

注冊申請人應當使用適當的方法和程序開(kāi)展所有檢驗活動(dòng)。適用時(shí)，包括測量不確定度的評定以及使用統計技術(shù)進(jìn)行數據分析。

  鼓勵注冊申請人參加由能力驗證機構組織的有關(guān)檢驗能力驗證/實(shí)驗室間比對項目，提高檢測能力和水平。

（5） 記錄的控制要求。

所有質(zhì)量記錄和原始檢測記錄以及有關(guān)證書(shū)/證書(shū)副本等技術(shù)記錄均應當歸檔并按適當的期限保存。記錄包括但不限于設備使用記錄、檢驗原始記錄、檢驗用的原輔材料采購與驗收記錄等。記錄的保存期限應當符合相關(guān)法規要求。

3、管理體系要求
    注冊申請人開(kāi)展自檢的，應當按照有關(guān)檢驗工作和申報產(chǎn)品自檢的要求，建立和實(shí)施與開(kāi)展自檢工作相適應的管理體系。

自檢工作應當納入醫療器械質(zhì)量管理體系。注冊申請人應當制定與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序、作業(yè)指導書(shū)等）、所開(kāi)展檢驗工作的風(fēng)險管理及醫療器械相關(guān)法規要求的文件等，并確保其有效實(shí)施和受控。

4、自檢依據
注冊申請人應當依據擬申報注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗。

檢驗方法的制定應當與相應的性能指標相適應，優(yōu)先考慮采用已頒布的標準檢驗方法或者公認的檢驗方法。檢驗方法應當進(jìn)行驗證或者確認，確保檢驗具有可重復性和可操作性。

對于體外診斷試劑產(chǎn)品，檢驗方法中還應當明確說(shuō)明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數量、試驗次數、計算方法等。

二、現場(chǎng)檢查要求

1、檢驗人員資質(zhì)要求：

查看檢驗人員的在職證明、相關(guān)人員信息表中檢驗人員與批準人員培訓記錄、個(gè)人檔案等文件，并與相應人員進(jìn)行面對面交流，核實(shí)資質(zhì)、能力是否符合有關(guān)質(zhì)量管理體系要求。

2、檢驗人員操作技能：

對聲稱(chēng)自檢的項目進(jìn)行隨機抽查，要求醫療器械注冊自檢檢驗人員信息表中相應檢驗人員根據作業(yè)指導書(shū)（或操作規程），對留樣樣品或自檢樣品進(jìn)行現場(chǎng)操作，應能重復檢驗全過(guò)程，檢驗方法符合要求，且檢驗結果與企業(yè)申報注冊資料中的結論一致。

3、設施和環(huán)境：

開(kāi)展特殊專(zhuān)業(yè)檢驗的實(shí)驗室，如生物學(xué)實(shí)驗室、電磁兼容試驗室、體外診斷試劑實(shí)驗室等，檢查實(shí)驗室的設施、環(huán)境及監測記錄等是否符合產(chǎn)品檢驗的要求。

4、檢驗設備：

核對申報資料中提交的自檢用設備配置表中信息與現場(chǎng)有關(guān)設備是否一致。查看檢驗設備的檢定/校準記錄、計量確認資料是否滿(mǎn)足檢驗要求。核查檢驗設備的清單，清單應當注明設備的來(lái)源（自購/租賃），并查看相應的合同文件。

  使用企業(yè)自制校準品、質(zhì)控品、樣本處理試劑等的，應當查看相關(guān)操作規程、質(zhì)量標準、配制和檢驗記錄，關(guān)注校準品制備、量值傳遞規程、不確定度要求、穩定性研究等內容，關(guān)注質(zhì)控品制備、賦值操作規程、靶值范圍確定、穩定性研究等內容。

5、檢驗記錄：

查看原始記錄，檢驗設備使用、校準、維護和維修記錄，檢驗環(huán)境條件記錄，檢驗樣品的有效性的相關(guān)材料、對受托方審核評價(jià)記錄和報告（如有），委托檢驗報告（如有），委托檢驗協(xié)議（如有）等。

6、檢驗質(zhì)量控制能力：

查看檢驗相關(guān)的質(zhì)量手冊、程序文件、標準、作業(yè)指導書(shū)（如適用）、操作規程、檢驗方法驗證/確認記錄、內部質(zhì)量控制記錄等文件。

注：境內注冊申請人自身開(kāi)展自檢的實(shí)驗室如通過(guò)中國合格評定國家認可委員會(huì )認可，或者境外注冊申請人自身開(kāi)展自檢的實(shí)驗室通過(guò)境外政府或政府認可的實(shí)驗室認證機構認可，可按照醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南要求辦理。

三、總結

醫療器械注冊自檢要求的全面放開(kāi)，企業(yè)無(wú)需像以前一樣只能選擇藥監局認可的官方檢測所，排隊檢驗，對于委托的檢測機構不要求必須具備CNAS資質(zhì)，注冊自檢的放開(kāi)將大大縮減醫療器械注冊申報的檢測周期，促進(jìn)第三方檢測市場(chǎng)的良性競爭，大大降低官方檢測所的工作量。

但是，還需注意的是，醫療器械注冊自檢的放開(kāi)并沒(méi)有降低對產(chǎn)品的要求，企業(yè)應按照自檢的要求，不斷提高自身的檢驗能力和水平，確保樣品的質(zhì)量控制。