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| 為了加強第二類(lèi)醫療器械臨床試驗監督管理，山西省局將對2016年和2017年已注冊和在審注冊申請中2018年5月1日前的醫療器械產(chǎn)品臨床試驗數據真實(shí)性、合規性開(kāi)展監督檢查，查處臨床試驗違法違規行為，強化申請人和臨床試驗機構的法律意識、誠信意識、責任意識和質(zhì)量意識，并將監督檢查情況和處理結果向社會(huì )公布。 一、檢查范圍 醫療器械臨床試驗監督檢查范圍是對2016年和2017年兩年來(lái)已注冊的第二類(lèi)醫療器械和省局在審注冊申請中2018年5月1日前開(kāi)展的臨床試驗項目開(kāi)展監督檢查。 二、檢查依據 根據醫療器械監督管理條例、醫療器械注冊管理辦法、體外診斷試劑注冊管理辦法、醫療器械臨床試驗規定，以及體外診斷試劑臨床試驗（研究）技術(shù)指導原則等相關(guān)要求，采用國家總局制定的醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查要點(diǎn)。山西省局將按照上述醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查要點(diǎn)對企業(yè)的臨床試驗項目進(jìn)行監督檢查。 三、檢查程序 山西省局將于2018年4月—10月派出檢查組，檢查組成員一般3-5人，由臨床醫生（副高職稱(chēng)）1名、具有醫學(xué)統計學(xué)背景的人員1名，負責注冊和監管工作的人員3名組成。檢查組按照醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查程序開(kāi)展現場(chǎng)檢查�，F場(chǎng)檢查實(shí)施前，將以書(shū)面形式通知相應的臨床試驗機構以及注冊申請人。 四、檢查結果處理 檢查結論按以下原則判定： �。ㄒ唬┯幸韵虑樾沃坏呐卸榇嬖谡鎸�(shí)性問(wèn)題： 1.注冊申請提交的臨床試驗資料與臨床試驗機構保存的相應臨床試驗資料不一致的； 2.臨床試驗數據不能溯源的； 3.受試產(chǎn)品/試驗用體外診斷試劑或試驗用樣本不真實(shí)的。 �。ǘ┪窗l(fā)現真實(shí)性問(wèn)題，但臨床試驗過(guò)程不符合醫療器械相關(guān)規定要求的，判定為存在合規性問(wèn)題。 �。ㄈ┪窗l(fā)現真實(shí)性和合規性問(wèn)題的，判定為符合要求。 對存在真實(shí)性問(wèn)題的，依據中華人民共和國行政許可法、醫療器械監督管理條例、醫療器械注冊管理辦法、體外診斷試劑注冊管理辦法等相關(guān)規定進(jìn)行處理。不涉及真實(shí)性但存在合規性問(wèn)題的，對注冊申請資料和監督檢查發(fā)現的問(wèn)題進(jìn)行安全性有效性綜合評價(jià)，提出進(jìn)一步完善臨床試驗的處理。 五、其他事項 1.本次檢查由省局組織，在抽調有關(guān)人員的過(guò)程中，請各單位予以協(xié)助。 2.本次檢查按照組長(cháng)負責制的原則，檢查過(guò)程中各組長(cháng)應向省局醫療器械監管處每天匯報檢查進(jìn)度和發(fā)現的問(wèn)題。 3.對于不配合檢查工作的臨床試驗機構以及注冊申請人省局將按照臨床試驗存在真實(shí)性的問(wèn)題處理。 |
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