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| 海南省人民政府9日對外公布《海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區臨床急需進(jìn)口醫療器械管理暫行規定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“規定”），明確先行區臨床急需進(jìn)口醫療器械的范圍、辦理程序、使用規定及有關(guān)職責。 該規定指出，臨床急需進(jìn)口醫療器械，是指先行區特定醫療機構（以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫療機構）因臨床急需、進(jìn)口已在境外批準上市并獲得成功臨床應用經(jīng)驗、且在我國尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫療器械。 符合條件的醫療機構臨床急需進(jìn)口醫療器械的，應向省衛生行政部門(mén)提出臨床急需評估申請，省衛生行政部門(mén)對擬進(jìn)口醫療器械是否屬于臨床急需且無(wú)其他治療手段、國內目前已上市產(chǎn)品能否達到同等治療效果以及醫療機構對臨床急需進(jìn)口醫療器械的使用能力進(jìn)行評估，并出具評估意見(jiàn)。同時(shí)，應向省食品藥品監督管理部門(mén)提出申請。 臨床急需進(jìn)口醫療器械應從海南口岸進(jìn)口通關(guān)，由�？诤ｊP(guān)依照國家有關(guān)規定辦理進(jìn)口通關(guān)手續。醫療機構必須通過(guò)指定的合法渠道進(jìn)口臨床急需醫療器械，不得進(jìn)口翻新醫療器械或者從國外醫療機構轉讓在用醫療器械。 省衛生行政部門(mén)、省藥品監管部門(mén)、�？诤ｊP(guān)、海南出入境檢驗檢疫部門(mén)依照相應法律法規和本規定，分別履行對先行區醫療機構和臨床急需進(jìn)口醫療器械的監管職責。 緣興醫療是國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源，為醫療器械企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，其中包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等。 |
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