醫療器械飛檢中暴露的問(wèn)題匯總

飛行檢查簡(jiǎn)稱(chēng)飛檢，是跟蹤檢查的一種形式，指事先不通知被檢查部門(mén)實(shí)施的現場(chǎng)檢查。飛行檢查在近年來(lái)越來(lái)越多地被利用于食品藥品監督管理中，成為了一種重要的監管手段。并且在檢查中發(fā)現了各種不同的問(wèn)題，嚴重的被勒令停產(chǎn)整改。下面就生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查中常見(jiàn)的問(wèn)題作一匯總，希望對生產(chǎn)企業(yè)起到警示和借鑒的作用。

一、生產(chǎn)過(guò)程控制及工藝

1、未能提供投料記錄、未建立和保存生產(chǎn)加工過(guò)程關(guān)鍵控制點(diǎn)的控制情況記錄；

2、某原材料臺賬記錄中出庫日期及數量與相應投配料記錄不對應；

3、產(chǎn)品生產(chǎn)記錄中分裝原料無(wú)生產(chǎn)批次信息；

4、未能提供某產(chǎn)品的生產(chǎn)批次及數量；

5、某產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與申請許可時(shí)不一致；

6、作業(yè)指導書(shū)和質(zhì)量管理文件未及時(shí)修訂；

7、某產(chǎn)品缺少生產(chǎn)關(guān)鍵工序記錄；

8、關(guān)鍵控制點(diǎn)記錄與實(shí)際生產(chǎn)情況的時(shí)間不符；

9、部分原輔料未經(jīng)清潔或未脫包進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間內；

10、委托生產(chǎn)的產(chǎn)品未提供委托加工協(xié)議；

11、緩沖間滅菌設施不足，灌裝車(chē)間與外包車(chē)間、調配車(chē)間、吹瓶間未實(shí)現有效隔離；

12、原料拆包間未做有效緩沖和密閉，拆包環(huán)節衛生防護措施不當；

13、無(wú)法提供某特定批次產(chǎn)品生產(chǎn)記錄；

14、生產(chǎn)車(chē)間某設備使用后未清洗，已結垢；

15、某設備無(wú)定期維護保養記錄。

二、廠(chǎng)房設施及設備

1、成品包裝車(chē)間更衣室洗手設施部分損壞，無(wú)干手、消毒設備;

2、無(wú)生產(chǎn)設備、設施定期維護保養記錄；

3、預進(jìn)間洗手設施為手動(dòng)水龍頭;

4、生產(chǎn)加工場(chǎng)所物料入口除塵及防塵設施未配備;

5、部分更衣室中的工作鞋靴消毒設施為小尺寸、可移動(dòng)的白色塑料框，無(wú)法保證清洗消毒效果；

6、車(chē)間物流口防護裝置不規范；

7、某車(chē)間沒(méi)有通風(fēng)設施或排風(fēng)設施欠缺；

8、酒精消毒設施不能正常使用。

三、衛生管理

1、未能提供針對生產(chǎn)環(huán)境、設備設施的衛生監控制度及記錄；

2、清潔用具存放在生產(chǎn)車(chē)間內；

3、生產(chǎn)車(chē)間入口員工更衣柜內放有雜物，未見(jiàn)工作服清洗保潔制度和要求；

4、更衣室人員消毒設施設置不合理，自動(dòng)烘干機在車(chē)間入口的相反方向，現場(chǎng)未見(jiàn)手部消毒池；

5、非生產(chǎn)期間，生產(chǎn)區設備積累殘留加工原料、粉塵，未進(jìn)行清潔處理；

6、消毒劑存放混亂；

7、車(chē)間內使用的消毒劑無(wú)標識且缺少相應的使用記錄；

8、物料進(jìn)入車(chē)間無(wú)除塵、消毒記錄；

9、二次洗手更衣設備無(wú)洗手消毒液；

四、產(chǎn)品檢驗及留樣管理

1、產(chǎn)品的原始檢驗記錄，未記錄產(chǎn)品的生產(chǎn)日期或批次信息；

2、檢驗原始記錄不完整、檢驗報告項目不符合出廠(chǎng)檢驗項目要求；

3、未能提供產(chǎn)品某項目出廠(chǎng)檢驗報告或檢驗記錄；

4、未能提供產(chǎn)品留樣及相關(guān)留樣記錄；

5、某產(chǎn)品三批次出廠(chǎng)檢驗數據完全一致；

6、產(chǎn)品出廠(chǎng)檢驗記錄不夠完整；

7、企業(yè)出廠(chǎng)檢驗中微生物計算原始記錄不全，未嚴格執行企業(yè)標準要求；

8、出廠(chǎng)檢驗原始記錄中的微生物（菌落總數）記錄不規范，缺檢驗復核人員的簽字

9、檢驗室內天平未經(jīng)檢定；

10、未能提供分析天平、干燥箱的檢定或校準證書(shū)；

11、檢驗員檢驗能力不足，有的與所檢項目不匹配；

12、檢驗制度不落實(shí);

13、無(wú)菌室未設置空氣消毒裝置或采取其他有效空氣消毒措施；

14、抽查的企業(yè)出廠(chǎng)檢驗報告產(chǎn)品批號均與成品入庫記錄批號不一致；

15、出廠(chǎng)檢驗報告記錄保存不全；

16、檢驗室未建立對微生物檢測用的商品培養基（菌落總數平板計算培養基PCA，大腸菌群平板計數培養基VRBA）進(jìn)行符合性驗收；

17、某產(chǎn)品的檢驗原始記錄，缺少審核員簽名;

18、產(chǎn)品凈含量檢驗的檢驗頻次小于其他檢驗項目；

19、某產(chǎn)品出廠(chǎng)檢驗報告中，理化原始記錄未記錄檢測使用的儀器設備信息；

20、微生物檢驗記錄與培養皿數量不符；

21、化驗員操作不熟練，化驗室存在已過(guò)期檢驗試劑;

22、樣品留樣記錄與實(shí)際留樣不符；

23、未能提供產(chǎn)品留樣及相關(guān)留樣記錄；

24、未按規定留存樣品并記錄留樣情況；

25、產(chǎn)品留樣期與制度不符。

五、產(chǎn)品追溯及產(chǎn)品召回

1、沒(méi)有不安全品召回管理制度、計劃、公告等；

2、不安全品無(wú)召回計劃；

3、召回產(chǎn)品無(wú)處置記錄；

4、不合格品無(wú)安全防范措施記錄；

5、某些批次的不合格品有不合格品處置記錄，但沒(méi)有生產(chǎn)記錄；

6、產(chǎn)品召回記錄批次未能與生產(chǎn)產(chǎn)品批號相對應；

7、未提供某抽樣產(chǎn)品不合格召回相關(guān)記錄或召回記錄不全；

8、未提供不合格品的處置記錄或記錄不全；

9、召回的不合格品儲存記錄不完整，缺少規格；

10、未建立客戶(hù)投訴處理機制，缺乏處理客戶(hù)投訴的相關(guān)記錄。

六、倉儲及銷(xiāo)售管理

1、產(chǎn)品出廠(chǎng)銷(xiāo)售沒(méi)有記錄產(chǎn)品的規格、生產(chǎn)日期（或生產(chǎn)批號）、銷(xiāo)售日期等基本信息；

2、銷(xiāo)售記錄項目不完整，缺少購貨者聯(lián)系方式；

3、某原材料無(wú)領(lǐng)用出庫記錄；

4、包裝材料領(lǐng)用出庫記錄不完整；

5、未能提供2016年產(chǎn)品銷(xiāo)售臺賬；

6、未能提供相應產(chǎn)品貯存、運輸及交付控制記錄；

7、原輔料倉庫部分物料缺標識，半成品混放；

8、倉庫中產(chǎn)品標簽與產(chǎn)品實(shí)質(zhì)不相符。

七、采購進(jìn)貨查驗

1、未查驗某些原料供應商的生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品合格證明；

2、原料進(jìn)貨查驗把關(guān)不嚴，產(chǎn)品檢驗報告項目記錄不全；

3、未建立進(jìn)貨查驗記錄或無(wú)原始檢驗記錄。

4、原材料查驗記錄，缺少審核人員簽名；

5、未按照企業(yè)進(jìn)貨查驗制度進(jìn)行進(jìn)貨查驗；

6、某原料的采購記錄中缺少生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)，無(wú)法實(shí)現有效追溯；

7、進(jìn)貨查驗記錄和憑證未按規定期限保存；

8、部分原材料有供方的資質(zhì)復印件，但無(wú)檢驗合格證明材料；

9、未提供部分進(jìn)口原料國內供應商的相關(guān)許可證件；

10、缺原料驗收合格報告及相關(guān)記錄；

11、提供的部分原輔料及包裝材料的供應商生產(chǎn)許可證已過(guò)期或未提供。