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| 日前，河南省食品藥品監管局印發(fā)2018年河南省醫療器械抽檢工作方案，部署2018年全省醫療器械抽檢工作。 抽檢計劃方面，2018年國家醫療器械抽檢計劃中，河南省抽樣任務(wù)共41個(gè)品種215批，涉及醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用環(huán)節。國抽任務(wù)由省醫療器械檢驗所承擔，各省轄市、省直管縣（市）食品藥品監督管理局配合省醫療器械檢驗所開(kāi)展工作。2018年度河南省本級醫療器械抽檢計劃安排1010批任務(wù)，由各省轄市、省直管縣（市）食品藥品監督管理局承擔抽樣工作，省醫療器械檢驗所負責檢驗及質(zhì)量分析評價(jià)工作，抽樣和檢驗經(jīng)費由省局統一撥付。方案還提出，各省轄市、省直管縣（市）食品藥品監督管理局要結合轄區實(shí)際，向地方政府申請開(kāi)展2018年度市（縣）本級醫療器械抽檢工作經(jīng)費，制定實(shí)施2018年度市（縣）本級醫療器械抽檢計劃，切實(shí)加強轄區醫療器械抽檢工作。 抽樣要求上，國抽任務(wù)按照國家藥品監督管理局有關(guān)文件執行。省級和省轄市、省直管縣（市）級抽檢任務(wù)的抽樣品種為：2016年和2017年國家局和省級（含省外）醫療器械抽檢不合格的產(chǎn)品；省內企業(yè)正常生產(chǎn)的醫療器械產(chǎn)品；經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節的抽檢品種。抽樣品種應以本行政區域內生產(chǎn)的產(chǎn)品為主，經(jīng)營(yíng)及使用環(huán)節抽樣應盡量避免與2018年國抽品種重復。此外，在2018年省級醫療器械抽檢中，還將安排開(kāi)展磁療貼類(lèi)（不包括遠紅外磁療貼）醫療器械專(zhuān)項抽檢和一次性使用人體靜脈血樣采集容器專(zhuān)項跟蹤抽檢。 抽樣范圍為：國抽任務(wù)按照國家藥品監督管理局有關(guān)文件執行。省級和省轄市、省直管縣（市）級抽檢任務(wù)的抽樣，包括醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用三個(gè)環(huán)節，抽樣對象為第二、三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位。抽樣批次原則上按生產(chǎn)環(huán)節30%、經(jīng)營(yíng)環(huán)節25%、使用環(huán)節45%的比例實(shí)施，生產(chǎn)環(huán)節抽樣達不到30%的，從使用環(huán)節抽取。對第二、三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的抽樣應做到企業(yè)的全覆蓋。體外診斷試劑要注重從醫療機構和健康體檢機構等使用單位抽取。 時(shí)間要求上，國抽任務(wù)應嚴格按國家藥品監督管理局規定的時(shí)限完成。省級和省轄市、省直管縣（市）級抽檢任務(wù)的抽樣工作應于2018年9月30日前完成；檢驗及質(zhì)量分析評價(jià)工作應于2018年12月20日前完成。各單位要統籌安排抽檢工作，堅決杜絕集中抽樣、送檢，確保全年均衡完成各項任務(wù)。 緣興醫療是國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源，為醫療器械企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，其中包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等。 |
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