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1、對于產(chǎn)品材料介導致熱性，一般應如何評價(jià)？ 按照GB/T 16886.1-2022標準表A.1要求，除接觸完好皮膚和黏膜之外的醫療器械，均需進(jìn)行材料介導致熱性評價(jià)�？赏ㄟ^(guò)以下方式提交材料介導致熱性評價(jià)資料：可通過(guò)與既往產(chǎn)品對比分析，論證申報產(chǎn)品生物學(xué)風(fēng)險等同性；可通過(guò)提供原材料及終產(chǎn)品的化學(xué)表征、毒理學(xué)風(fēng)險評估等評價(jià)資料，證明申報產(chǎn)品不含已知致熱性物質(zhì)（如GB/T 16886.11附錄G列舉），可免于進(jìn)行熱原試驗；如果評價(jià)過(guò)程中發(fā)現含有引起過(guò)致熱性反應的物質(zhì)和/或未知其致熱潛能的新化學(xué)成分或物質(zhì)，需要對該成分或物質(zhì)的致熱性進(jìn)行進(jìn)一步評價(jià)，或者對終產(chǎn)品進(jìn)行熱原試驗。 （國家藥品監管局醫械審評中心審評四部） 2、血小板血漿制備器類(lèi)產(chǎn)品的生物學(xué)評價(jià)項目應如何考慮？ 產(chǎn)品的生物學(xué)評價(jià)應符合GB/T 16886.1對相關(guān)用途、使用部位及接觸時(shí)間的具體要求。產(chǎn)品接觸時(shí)間是該產(chǎn)品在人體的最大累積作用時(shí)間，生物學(xué)評價(jià)項目一般應包括：熱原、細胞毒性、致敏、刺激或皮內反應、急性全身毒性、血液相容性等。 （國家藥品監管局醫械審評中心審評五部） 3、一次性使用輸液器中空氣過(guò)濾器如何評價(jià)其防止微生物進(jìn)入的性能？ 一次性使用輸液器強制性行業(yè)標準GB 8368-2018關(guān)于進(jìn)氣器件的要求中指出：“進(jìn)氣器件應有一個(gè)空氣過(guò)濾器，以防止微生物進(jìn)入它所插入的容器�！钡菢藴梳槍υ撔阅苤笜宋刺峁┫鄳臋z驗方法，建議在提交一次性使用輸液器注冊申請中，參考YY/T 1551系列標準提供符合細菌截留性能和完整性試驗的研究資料。 （國家藥品監管局醫械審評中心審評五部） 4、關(guān)節假體產(chǎn)品若具有羥基磷灰石/金屬復合涂層，應提交哪些研究資料？ 關(guān)節假體產(chǎn)品，若具有羥基磷灰石/金屬復合涂層，通常應提交羥基磷灰石/金屬材料成分、復合涂層表面形貌（厚度、孔隙率、平均孔隙截距）、復合涂層力學(xué)性能（剪切疲勞、剪切強度、拉伸強度、磨損性能）研究資料。在進(jìn)行復合涂層力學(xué)性能研究時(shí)，建議明確各試驗失效模式（如失效發(fā)生于涂層與基體之間，或涂層與涂層之間等）。由于沒(méi)有標準試驗方法，在開(kāi)展相關(guān)研究時(shí)，建議提供試驗方法、試驗參數、試驗裝置設計等相關(guān)確定依據。對于試驗結果，應提供充分的支持性資料證明結果的臨床可接受性。對于該類(lèi)復合涂層，在產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標中需規定復合涂層的粘接強度、拉伸強度、涂層表面質(zhì)量、涂層表面粗糙度和厚度。 （國家藥品監管局醫械審評中心審評四部） 5、接觸鏡類(lèi)產(chǎn)品萃取性能研究中如何選擇萃取溶劑？ 建議按照GB/T11417.7《接觸鏡理化性能試驗方法》中表2推薦的溶劑進(jìn)行選擇，建議選擇不同類(lèi)型的溶劑，分別為溫和萃取溶劑（如蒸餾水）、輕微萃取溶劑（如正己烷）、萃取能力較強的溶劑（如乙醇等），如上述表2的推薦溶劑不適用，還需提供不適用的研究論證資料。申報資料中需提供溶劑選擇的依據及驗證資料，應能驗證所選取溶劑的適用性。 （國家藥品監管局醫械審評中心審評三部） 6、接觸鏡類(lèi)產(chǎn)品萃取性能研究中測試樣品如何選擇？ 接觸鏡類(lèi)產(chǎn)品萃取性能研究應選擇成品片進(jìn)行萃取試驗。樣品需具有典型性，如增強著(zhù)色的鏡片可從染料種類(lèi)、配方總量等方面去考慮�？紤]到最不利因素，一般選用染料配方總量最大，并涵蓋所有染料種類(lèi)的鏡片。如染料配方總量最大的鏡片無(wú)法涵蓋所有染料種類(lèi)，還需補充能夠涵蓋其他染料種類(lèi)的鏡片，并分別進(jìn)行萃取試驗驗證。 （國家藥品監管局醫械審評中心審評三部） 7、已注冊產(chǎn)品的結構組成中包含主機和附件（耗材），現主機已停產(chǎn)，是否可申請變更注冊刪除主機，僅保留附件以適配現有主機的配合使用需求？ 首先需根據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》來(lái)判定，刪除主機后所保留的附件是否可作為同一注冊單元。 如果可以，在保持原有配合使用關(guān)系不變的情況下可申請變更注冊，從結構組成中刪除主機，保留附件。同時(shí)需修改產(chǎn)品名稱(chēng)，與附件名稱(chēng)保持一致；修改產(chǎn)品適用范圍，明確與原主機型號配合使用。產(chǎn)品技術(shù)要求中除附件相關(guān)內容外，與主機連用相關(guān)的性能指標等內容也需保留。 （國家藥品監管局醫械審評中心審評二部） 8、脊柱后路釘棒內固定系統類(lèi)產(chǎn)品通常在產(chǎn)品技術(shù)要求中規定哪些性能指標？ 脊柱后路釘棒內固定系統類(lèi)產(chǎn)品通常在產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標中規定椎弓根釘關(guān)鍵尺寸及公差（如直徑）、連接棒關(guān)鍵尺寸及公差（如直徑）、除連接棒外的產(chǎn)品硬度、連接棒和橫連桿的抗拉強度、表面質(zhì)量（外觀(guān)、表面粗糙度、表面缺陷）、配合性能、無(wú)菌（如適用）、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）。 （國家藥品監管局醫械審評中心審評四部） 9、內窺鏡動(dòng)力設備包含哪些種類(lèi)？各類(lèi)產(chǎn)品的主要性能指標應當如何確定？ 內窺鏡動(dòng)力設備是指利用電源驅動(dòng)動(dòng)力裝置為工具頭提供機械動(dòng)力，在內窺鏡手術(shù)中對組織進(jìn)行絞碎或切除的產(chǎn)品。內窺鏡動(dòng)力設備可根據工具頭所實(shí)現的刨削、磨、鉆等用途，分為不同的種類(lèi)，例如：用于軟組織刨削的設備、用于骨組織磨/鉆的設備、以及同時(shí)包含以上兩種功能的設備。 產(chǎn)品的主要性能指標應參考相應的國家標準、行業(yè)標準，并結合臨床需求、自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)確定。其中，用于刨削的設備應符合行業(yè)標準YY/T 0955《醫用內窺鏡 內窺鏡術(shù)設備 刨削器》的要求，用于其他用途（如磨、鉆等）的設備可參考該標準同時(shí)結合產(chǎn)品特點(diǎn)確定相應的指標參數。 （國家藥品監管局醫械審評中心審評二部） 10、關(guān)于激光選區熔化金屬粉末產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝需考慮哪些方面？ 需明確金屬粉末制備的生產(chǎn)加工工藝，明確關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程及其控制點(diǎn)及相應參數信息。關(guān)于制粉母材需明確通用名稱(chēng)、化學(xué)名稱(chēng)、符合的標準及牌號、材料供應商、入廠(chǎng)檢驗標準等關(guān)鍵信息及質(zhì)控要求；明確制粉主要生產(chǎn)工藝，如電極感應熔化氣體霧化、等離子惰性氣體霧化、真空感應熔化氣體霧化、等離子旋轉電極霧化等，并明確氣體壓力、流速和溫度，氣霧化噴嘴的內徑和噴射角度，氣霧化塔里的壓力和氧含量，旋轉電極霧化工藝的電流和轉速等關(guān)鍵工藝參數，明確工藝參數確定依據；需明確制粉后粉末篩分、混合、分裝的工藝流程，闡述工藝控制方法，需考慮超細粉末的篩分過(guò)程中的去除情況、氣氛保護和污染防控、防爆控制的情況；還需考慮金屬粉末與打印設備關(guān)鍵工藝參數的匹配性研究，關(guān)鍵工藝參數包括激光功率、掃描速度、光斑直徑、掃描間距、掃描策略、鋪粉厚度、氣氛保護、支撐結構、打印方向、成型室溫度等，明確金屬粉末性能最差情形和打印工藝的參數設置區間。 （國家藥品監管局醫械審評中心審評四部） 11、微波消融設備主機和消融針是否可單獨申報注冊？是否需限定配合使用情形？ 微波消融設備的主機和消融針可以作為同一注冊單元整體申報，也可拆分成不同的注冊單元單獨申報。 微波消融設備的主機、線(xiàn)纜及消融針的匹配性要求很高，隨意更換配合方式會(huì )影響微波輸出的安全有效性，研發(fā)生產(chǎn)和使用必須與明確的主機或附件配合。 對于單獨申報的微波消融設備主機和消融針，均需明確配合使用產(chǎn)品的相關(guān)限定。單獨申報的主機需在適用范圍中明確配合已批準與本設備連用的消融針使用；單獨申報的微波消融針需在適用范圍中明確配合使用主機的規格型號和軟件版本號。 （國家藥品監管局醫械審評中心審評二部） |
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