醫療器械管理類(lèi)別從第二類(lèi)調整為第三類(lèi)該怎么辦？

隨著(zhù)醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監管工作實(shí)際，每隔一段時(shí)間，國家藥監局就會(huì )對《醫療器械分類(lèi)目錄》部分內容進(jìn)行調整。調整的內容主要包括產(chǎn)品描述、預期用途、品名舉例和管理類(lèi)別等。其中，以管理類(lèi)別的調整影響最大。

一、就高不就低原則

目前，醫療器械按照風(fēng)險程度由低到高，管理類(lèi)別依次分為第一類(lèi)、第二類(lèi)和第三類(lèi)。管理類(lèi)別的調整分為兩種情況，即管理類(lèi)型升高，如由第二類(lèi)調整為第三類(lèi)；管理類(lèi)型降低，如由第三類(lèi)調整為第二類(lèi)。對于管理類(lèi)別的調整，為更好控制風(fēng)險，國家藥監局的整體原則為就高不就低。

對于管理類(lèi)型升高，國家藥監局會(huì )設定一個(gè)管理類(lèi)別轉換的截止日期，即過(guò)渡期。要求相關(guān)企業(yè)積極開(kāi)展注冊證轉換工作，在過(guò)渡期截止日期之前完成轉換。
  對于管理類(lèi)型降低，醫療器械注冊證在有效期內繼續有效。如需延續的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，按照改變后的類(lèi)別向相應藥品監督管理部門(mén)申請延續注冊，準予延續注冊的，按照調整后的產(chǎn)品管理類(lèi)別核發(fā)醫療器械注冊證。

二、管理類(lèi)型升高

1、已受理醫療器械

對于公告發(fā)布之日前已受理尚未完成注冊審批（包括首次注冊和延續注冊）的醫療器械，藥品監督管理部門(mén)繼續按照原受理類(lèi)別審評審批，準予注冊的，核發(fā)醫療器械注冊證，限定醫療器械注冊證有效期截止日期為過(guò)渡期截止日期，并在注冊證備注欄注明調整后的產(chǎn)品管理類(lèi)別。

2、已取得二類(lèi)醫療器械注冊證
  對于已取得二類(lèi)醫療器械注冊證的，過(guò)渡期截止日期前產(chǎn)品注冊證繼續有效，所涉及注冊人應當按照相應管理類(lèi)別的有關(guān)要求積極開(kāi)展注冊證轉換工作，在過(guò)渡期截止日期之前完成轉換。

3、過(guò)渡期原醫療器械注冊證到期
  開(kāi)展轉換工作期間原醫療器械注冊證到期的，在產(chǎn)品安全有效且上市后未發(fā)生嚴重不良事件或質(zhì)量事故的前提下，注冊人可按原管理屬性和類(lèi)別向原審批部門(mén)提出延期申請，予以延期的，原醫療器械注冊證有效期不得超過(guò)過(guò)渡期截止日期。

自過(guò)渡期截止日期次日起，該類(lèi)產(chǎn)品未依法取得第三類(lèi)醫療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應當切實(shí)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任，確保上市產(chǎn)品的安全有效。

三、管理類(lèi)型降低

按照調整后的類(lèi)別受理醫療器械注冊申請或者辦理備案。

1、已受理醫療器械
  對于已受理尚未完成注冊審批（包括首次注冊和延續注冊）的醫療器械，藥品監督管理部門(mén)繼續按照原受理類(lèi)別審評審批，準予注冊的，核發(fā)醫療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調整后的產(chǎn)品管理類(lèi)別。

2、已注冊的醫療器械

  對于已注冊的醫療器械，其管理類(lèi)別由第三類(lèi)調整為第二類(lèi)的，醫療器械注冊證在有效期內繼續有效。如需延續的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，按照改變后的類(lèi)別向相應藥品監督管理部門(mén)申請延續注冊，準予延續注冊的，按照調整后的產(chǎn)品管理類(lèi)別核發(fā)醫療器械注冊證。

  對于已注冊的醫療器械，其管理類(lèi)別由第二類(lèi)調整為第一類(lèi)的，醫療器械注冊證在有效期內繼續有效。注冊證到期前，注冊人可向相應部門(mén)辦理產(chǎn)品備案。

3、醫療器械注冊變更

  醫療器械注冊證有效期內發(fā)生注冊變更的，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請變更注冊。如原注冊證為按照原《醫療器械分類(lèi)目錄》核發(fā)，本公告涉及產(chǎn)品的變更注冊文件備注欄中應當注明公告實(shí)施后的產(chǎn)品管理類(lèi)別。