醫療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議-參考模板

醫療器械注冊人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)在制訂《醫療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》時(shí)，應當根據雙方的實(shí)際情況協(xié)商制訂具有可操作性和法規符合性的質(zhì)量協(xié)議。本模板為雙方提供參考，各企業(yè)可以根據實(shí)際情況進(jìn)行調整。

1.目的

根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》等法規要求，本協(xié)議明確了醫療器械注冊人、備案人（以下稱(chēng)“委托方”）：XXX公司與受托生產(chǎn)企業(yè)（以下稱(chēng)“受托方”）：XXX公司，在委托生產(chǎn)過(guò)程中各自承擔的權利、義務(wù)與責任，確保雙方符合法規要求，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。本協(xié)議既非采購協(xié)議，也不限制或取代任何其他合同性協(xié)議。

2.范圍

2.1本協(xié)議適用于由XXX公司按照醫療器械委托生產(chǎn)的要求提供以下產(chǎn)品，產(chǎn)品列于表格1中。

表格1：委托生產(chǎn)產(chǎn)品的清單

產(chǎn)品名稱(chēng)：XXXXXXXXX

規格型號：XXXXXXXXX

醫療器械注冊證/備案編號：XXXXXXXXXXXXX

醫療器械管理類(lèi)別：XXXXXX

2.2委托方與受托方的名稱(chēng)和地址：

委托方名稱(chēng)：XXXXXXXXXXXX

住所：XXXXXXXXXXXXXXXX

受托方名稱(chēng)：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX

住所：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

生產(chǎn)地址：XXXXXXXXXXXXXXXXX

醫療器械生產(chǎn)許可證/備案編號：XXXXXXXXXX

3.適用法規、標準和主要技術(shù)文件

適用的法規、標準及文件清單如下：

序號 法規/標準/文件名稱(chēng)

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

4.法規符合性

4.1符合性審核

受托方將接受委托方代表或者委托方挑選的機構對其是否符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》、《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求》等法規和標準要求進(jìn)行審查，并評估其質(zhì)量管理體系的有效性。受托方應當建立內審計劃，來(lái)監測質(zhì)量管理體系的符合性。內審不少于每年X次。

4.2受托方生產(chǎn)資質(zhì)

受托方應當具有生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品所必須的XXX資質(zhì)文件和/或XXX生產(chǎn)許可證或備案憑證，并能夠接受受托方所在地藥品監督管理部門(mén)對受托方開(kāi)展的檢查，配合委托方所在地藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展的檢查。

4.3法規符合性檢查

受托方應當將與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的檢查通知（計劃以及未計劃的）和檢查結果，包括不合格報告通知委托方。如果收到任何監管機構的檢查報告，受托方應當立即將檢查報告副本提供給委托方。

除非經(jīng)過(guò)委托方的審查或者批準，否則受托方不得直接與該檢查機構就該產(chǎn)品進(jìn)行聯(lián)絡(luò )。受托方應當允許委托方代表出席對委托方委托產(chǎn)品或者過(guò)程的法規檢查活動(dòng)。

5.質(zhì)量管理體系

受托方可以根據《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求》建立文件化的質(zhì)量管理體系并保持，確保產(chǎn)品符合委托生產(chǎn)協(xié)議的要求。

5.1 文件控制

委托方應當向受托方傳遞產(chǎn)品生產(chǎn)所必需的相關(guān)質(zhì)量文件，規定生產(chǎn)過(guò)程文件和記錄，保持有效的控制；

受托方應當依據委托方的文件控制要求，建立并實(shí)施文件控制程序。

5.2 質(zhì)量記錄

受托方應當根據委托方質(zhì)量記錄要求，建立實(shí)施生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量記錄控制程序(可以涉及生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、維護保養記錄、校準記錄、培訓記錄、質(zhì)量審核記錄、不合格品處理記錄、糾正和預防措施記錄等）。

受托方應當在銷(xiāo)毀有關(guān)委托方產(chǎn)品的制造記錄和有關(guān)質(zhì)量體系記錄之前，通知委托方。

5.3 設計文件

委托方負責產(chǎn)品的設計。委托方應當為每一類(lèi)或者系列產(chǎn)品建立并保持產(chǎn)品設計文件。

6.管理職責

受托方的執行管理層負責確保資源的配備，以保證人員、廠(chǎng)房、設施等生產(chǎn)條件滿(mǎn)足協(xié)議規定的產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量保證的要求，確保實(shí)現質(zhì)量目標。

雙方應當指定人員負責委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理，確保其質(zhì)量管理體系涵蓋委托生產(chǎn)的要求，負責雙方活動(dòng)的對接、聯(lián)絡(luò )、協(xié)調。

7.資源管理

受托方應當確保生產(chǎn)環(huán)境、設備、人員滿(mǎn)足委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量要求。對相關(guān)人員提供必要的培訓，建立相應文件、記錄以確保生產(chǎn)設備設施的有效運行。

8.產(chǎn)品實(shí)現

8.1 產(chǎn)品實(shí)現的策劃

委托方負責收集顧客反饋與法規要求，并負責相關(guān)產(chǎn)品的設計改進(jìn)。委托方應當審核和批準與合規符合性相關(guān)的重大產(chǎn)品變更。

受托方負責生產(chǎn)相關(guān)的變更的實(shí)施，并接受委托方的監督。

8.2 采購控制

適用時(shí)，受托方應當根據委托方的要求對原材料及其供應商進(jìn)行管理，負責對發(fā)生變更的原材料和/或原材料供應商進(jìn)行評審。委托方可以根據對產(chǎn)品的影響程度對原材料和/或供應商的變更進(jìn)行最終批準。

來(lái)料檢查：受托方根據書(shū)面規定，負責對原材料、包裝、部件的標識、取樣、測試以及處置；也可以認可委托方對原材料、包裝、部件的檢查結果。

來(lái)料檢查的留樣（如適用），可以由受托方根據XXX規定保存。未經(jīng)委托方事先書(shū)面批準，不得對影響產(chǎn)品安全性、有效性或者穩定性的原材料、包裝材料、供應商、流程進(jìn)行更改。

8.3 生產(chǎn)與過(guò)程控制

8.3.1受托方根據書(shū)面規定負責過(guò)程材料的標識、取樣、測試和處置。

8.3.2受托方應當根據委托方規定的保存樣品的書(shū)面規定要求，保存成品留樣（如適用）。

8.4 產(chǎn)品控制

受托方負責根據委托方要求，進(jìn)行成品的標識、取樣、測試工作。

生產(chǎn)放行應當符合以下條件：完成所有規定的工藝過(guò)程；規定的批生產(chǎn)記錄完整齊全，滿(mǎn)足可追溯性要求；所有規定的進(jìn)貨、過(guò)程、成品檢驗等質(zhì)量控制記錄完整、結果符合規定要求，檢驗/試驗人員及其審核、授權批準人員均已按規定簽發(fā)記錄；產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中涉及生產(chǎn)批的不合格、返工、降級使用等特殊情況已經(jīng)按規定處理完畢；產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽符合規定的要求；經(jīng)授權的生產(chǎn)放行人員已按規定簽發(fā)放行文件。

委托方應當在受托方的生產(chǎn)放行完成后，對受托方的生產(chǎn)放行文件進(jìn)行審核，證實(shí)已符合規定的放行要求后方可上市放行交付給顧客。

最終產(chǎn)品的儲存：受托方應當設立與生產(chǎn)規模相適應的完整、可控制的區域，確保成品完整和正確儲存。

8.5 過(guò)程確認

8.5.1受托方負責過(guò)程的持續監測，以確保與規定保持一致、評估過(guò)程趨勢的偏差并保證過(guò)程處于有效狀態(tài)。

8.5.2根據委托方要求，受托方應當向委托方提供與委托方產(chǎn)品有關(guān)的確認文件。

8.5.3所有過(guò)程確認必須在交付顧客的產(chǎn)品批次放行之前完成。設備鑒定/確認應當在過(guò)程確認之前完成。

8.6 標識與可追溯性

在產(chǎn)品實(shí)現的整個(gè)過(guò)程中，受托方應當建立并保持標識和可追溯性管理體系，以保證原材料、部件以及產(chǎn)品處于正確標識的狀態(tài)，并確保使用的原材料、部件以及產(chǎn)品具有可追溯性。

8.7 檢驗與檢測

8.7.1受托方應當根據書(shū)面程序保證檢驗儀器和設備適用、有效并定期進(jìn)行檢定和/或校準。

8.7.2受托方應當具備書(shū)面程序，記載不符合規定的測試結果。如果受托方負責測試方法/設備的確認，需接受委托方的審查和批準。

9.測量、分析和改進(jìn)

9.1不合格材料、產(chǎn)品或者過(guò)程偏差

9.1.1發(fā)現不合格情形，受托方應當以約定形式通知委托方。受托方不得放行不合格的批次，委托方有特殊要求的情形除外。

9.1.2受托方應當根據已建立的質(zhì)量管理體系要求，保持糾正和預防措施計劃。委托方應當審核并批準與法規符合性有關(guān)的糾正與預防措施。糾正與預防措施體系應當包括作為數據輸入以及質(zhì)量指標的不合格品報告、偏差和投訴調查，以符合法規要求。

9.2質(zhì)量指標

受托方應當根據委托方要求及時(shí)提供質(zhì)量數據，可以包括：

a）在進(jìn)貨檢查中拒收的材料和部件；

b）拒收的產(chǎn)品；

c）質(zhì)量測量，如完工產(chǎn)品驗收率、不合格率、報廢率等指標。

9.3產(chǎn)品投訴

委托方應當保持成品的投訴檔案，收集投訴數據并進(jìn)行數據管理。與受托生產(chǎn)行為相關(guān)的，受托方負責調查根本原因，包括生產(chǎn)批記錄與不合格的調查，并按照委托方要求，執行與制造相關(guān)的投訴的糾正和預防措施。

9.3.1不良事件監測及與政府機構的溝通，由委托方負責。

9.3.2受托方應當在X個(gè)工作日內，向委托方提供所收到投訴的確認，并在商定的時(shí)間內提供行動(dòng)計劃。

10.變更控制

雙方應當建立書(shū)面程序對涉及產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行控制，約定雙方的職責與義務(wù)。此處所指變更，包括但不限于以下項目：

a）經(jīng)注冊/備案的醫療器械注冊證/備案編號及其附件產(chǎn)品技術(shù)要求的變更；

b）經(jīng)確認或驗證的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、設備、重要參數的變更；

c）關(guān)鍵原材料和/或組件和/或服務(wù)供應商（適當考慮部分次級供應商）的變更；

d）產(chǎn)品測試計劃和方法的變更；

e）產(chǎn)品放行要求的變更；

f）產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)的變更；

g）委托方及受托方名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)場(chǎng)所地址等項目的變更；

h）其他雙方約定的重要事項。

委托方應當將變更要求書(shū)面通知受托方，雙方約定變更實(shí)施的日期。受托方應當盡早向委托方提出變更的申請，并經(jīng)委托方書(shū)面批準后方可實(shí)施。應當按照雙方質(zhì)量管理體系記錄控制要求保留相關(guān)記錄。委托方須確保變更符合相關(guān)法規和標準要求，并監督受托方對變更的有效執行。

若醫療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫療器械質(zhì)量管理體系要求的，約定由委托方（受托方或雙方）采取整改措施；若影響到醫療器械安全、有效的，約定由委托方（受托方或雙方）立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門(mén)報告。

11.知識產(chǎn)權保護和保密要求（適用時(shí)）

a）雙方應當就知識產(chǎn)權的所有權歸屬、許可、轉讓、交換、保密義務(wù)等事項簽署協(xié)議或建立程序。此處所指知識產(chǎn)權，應當包括專(zhuān)利權、商標權、著(zhù)作權（含軟件著(zhù)作權）、商業(yè)秘密、專(zhuān)有權等。

b）知識產(chǎn)權保護與使用：應當對委托方知識產(chǎn)權等權利進(jìn)行有效保護，雙方約定可能涉及的專(zhuān)利、商業(yè)秘密等保護范圍，以便受托方在履行本協(xié)議期間盡到注意義務(wù)。適宜就受托的產(chǎn)品的逆向工程、商業(yè)秘密、知識產(chǎn)權等方面做約定。如雙方涉及知識產(chǎn)權許可使用的按照《專(zhuān)利法》等相關(guān)法律法規進(jìn)行授權使用。

c）協(xié)議開(kāi)發(fā)或生產(chǎn)期間新產(chǎn)生的知識產(chǎn)權的歸屬：雙方應當就產(chǎn)品協(xié)議開(kāi)發(fā)或生產(chǎn)期間所產(chǎn)生的知識產(chǎn)權歸屬進(jìn)行書(shū)面約定。

d）雙方應當就滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量要求而披露的知識產(chǎn)權信息建立披露及保密的要求，約定相關(guān)的保密期限。

12.分歧的解決

所有與本協(xié)議有關(guān)的爭議或違約，雙方本著(zhù)平等合作的原則，協(xié)商解決。若協(xié)商不能達成一致，其中一方可以將該爭議提交至XXX所在地仲裁或人民法院管轄。

13.本協(xié)議的批準、生效、變更和終止

本協(xié)議經(jīng)雙方XXX（規定職能）批準后生效。協(xié)議有效期為×年。任何一方不得單方面無(wú)理由終止本協(xié)議。當委托方的產(chǎn)品注冊證/備案編號失效或受托方的生產(chǎn)許可證失效時(shí)，本協(xié)議自動(dòng)終止。

對本協(xié)議的任何變更，必須經(jīng)過(guò)委托方與受托方書(shū)面批準，且這些變更只能由與本協(xié)議的原批準人或者更高職能和層次的人員批準。

本協(xié)議終止后，已轉移的技術(shù)文件，由受托方依據委托生產(chǎn)文件清單整理后，返回委托方；已交付的產(chǎn)品，由XX方完成后續上市后活動(dòng)。