醫療器械飛檢時(shí)應該如何溝通

和檢查員溝通可不是說(shuō)的越多越好，有些話(huà)甚至會(huì )產(chǎn)生反效果，這些詞語(yǔ)不要出現：

（1）我想這可能是… 

這意味著(zhù)你不知道、不了解，如果你是負責人，這意味著(zhù)你并沒(méi)有盡到應負的責任---你應該知道，不要試圖欺騙，不要說(shuō)你不知這一狀況。

（2）是的，通常是… 

這樣回答立即會(huì )引起檢查人員追問(wèn)不正常情況；應該避免，除非你有文件驗證、支持不正常的情況；切記-回答僅回答被問(wèn)的問(wèn)題，不要試圖猜測檢查人員的下一個(gè)問(wèn)題。

（3）那不是我的問(wèn)題… 

引出一個(gè)非常負面的反應，不要把你責任范圍應負責的問(wèn)題推給其它部門(mén)，一定會(huì )引發(fā)調查就這一問(wèn)題所相關(guān)的所有方面的問(wèn)題，意味著(zhù)部門(mén)間的不和諧，檢查人員一定會(huì )從“假想這里一定有相關(guān)問(wèn)題”而開(kāi)始調查。

（4）那太貴了… 

要注意，所有負面的回應，都是不可接受的；當檢查人員認為那是必須采取的措施，而我們選擇的方案由于價(jià)格原因未有效執行，通常會(huì )被認為沒(méi)有很好的執行SOP；同樣，變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響沒(méi)有可靠的保證，這樣馬上就顯示出變更缺乏控制管理。

（5）說(shuō)實(shí)話(huà) … 

脫口而出的口頭禪會(huì )給檢查員一個(gè)印象，以上的回答都不是實(shí)情，成功的檢查是建立在誠信的基礎上的，不要讓粗心和無(wú)意漸漸地毀了誠信。

（6）我們一直就是這樣… 

尤其是面對檢查員質(zhì)疑時(shí)，這句話(huà)會(huì )表明你沒(méi)有改正的意向；看起來(lái)是不想聽(tīng)取檢查員的意見(jiàn)；你的知識水平太差了，欠缺培訓。

與檢查員溝通的準備及技巧：

（1）一定要提前指定好由誰(shuí)回答檢查員問(wèn)題，最好全程有一位經(jīng)驗豐富的領(lǐng)導陪同。

（2）未在SOP中規定而進(jìn)行操作和管理的內容，盡量不要和檢查員交談。

（3）問(wèn)啥答啥，禁止臨時(shí)發(fā)揮，不要展開(kāi)或演繹解釋過(guò)多問(wèn)題（檢查人員大多時(shí)候會(huì )在不同的地點(diǎn)、時(shí)間，向不同的人員提出同樣的問(wèn)題。如果答案是不一致的，他們會(huì )產(chǎn)生疑問(wèn)，為什么會(huì )這樣）。

（4）對檢查員提問(wèn)進(jìn)行回答時(shí)：

a.不能拒絕

b.直接回答，不能含糊不清

c.絕不能出現相互矛盾的回答

d.問(wèn)題比較復雜或者發(fā)生頻率較低，不能保證回答準確時(shí)，可以參考文件�？梢哉f(shuō)我們有明確的規定，我們都是按照規定執行，我需要看一下規定，以確保答案的準確性

e.確實(shí)不會(huì )回答時(shí)，坦誠承認并提出讓更了解的人回答

（5）在回答問(wèn)題時(shí)特別注意：要自信地回答問(wèn)題，確保你的回答是準確的.

如果你不知道，可放棄回答并提出讓更了解的人回答；如果問(wèn)題的回答需要從專(zhuān)家的角度回答，請專(zhuān)家回答。如果你承諾了一個(gè)問(wèn)題，一定要完成它，切記不要說(shuō)謊。

與檢查員溝通的十要十不要：

十要 ：

（1）要將你所提供的回應，全部整理歸納；

（2）要做你或部門(mén)需做的事，講你或部門(mén)所需講的；

（3）要確保所提供的資料或數據，在出示之前已被審核確認過(guò)；

（4）要及時(shí)地給出正確的資料或信息；

（5）要確保你及部門(mén)的區域干凈整潔；

（6）要及時(shí)解決和處理細小的問(wèn)題，在檢查員知道之前；

（7）如果你沒(méi)聽(tīng)懂所問(wèn)的問(wèn)題，首先要弄清楚問(wèn)題再回答；

（8）僅就問(wèn)題而答，只要拿所需資料；

（9）要非常熟悉你的現場(chǎng)和檔案資料；

（10）要快速提供關(guān)鍵的文件檔案。

十不要 ：

（1）不要猜測。如果你不是最適合的人選，你就不要回答；

（2）不要胡聊。確保你的回答簡(jiǎn)明而正確；

（3）不要被檢查人員干擾，保持平靜和有序的心態(tài)完成；

（4）不要顯得沒(méi)有信心，吞吞吐吐；

（5）不要說(shuō)謊或回避；

（6）不要給出不可能獲得支持的承諾；

（7）不要首先申辯而后回應；

（8）不要提供虛假的數據或信息；

（9）不要違反SOP， 同時(shí)也不許檢查人員違反；

（10）不要提供與本次認證無(wú)關(guān)的同類(lèi)資料給檢查人員。