廣東省醫療器械注冊人落實(shí)委托生產(chǎn)主體責任十項要點(diǎn)

根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》《企業(yè)落實(shí)醫療器械質(zhì)量安全主體責任監督管理規定》等法規制度要求，廣東省藥品監管局醫療器械監管處提出廣東省醫療器械注冊人落實(shí)委托生產(chǎn)主體責任十項要點(diǎn)，請遵照執行。

一、注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)均應當按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》及相關(guān)法規、標準，建立健全質(zhì)量管理體系并保持有效運行。

二、注冊人應當組織對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理進(jìn)行首次評估，確保滿(mǎn)足委托生產(chǎn)要求，并每年對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行一次審核，評估其質(zhì)量管理體系的持續性、有效性。

三、注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當簽訂符合企業(yè)實(shí)際的《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》，并按照質(zhì)量協(xié)議開(kāi)展委托生產(chǎn)及相關(guān)管理活動(dòng)。雙方應當每年對質(zhì)量協(xié)議的適宜性、充分性、有效性開(kāi)展評審。

四、注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當分別建立委托生產(chǎn)管理控制程序、受托生產(chǎn)管理控制程序，確保文件控制、記錄控制、產(chǎn)品控制、采購控制、變更控制等按照體系文件要求執行。

五、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照注冊人轉移的產(chǎn)品技術(shù)資料轉化為內部執行的文件，對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行控制，對受托產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)放行，確保生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準。

六、注冊人在受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)放行完成后，應當對受托方的生產(chǎn)放行文件進(jìn)行審核，證實(shí)已符合規定的放行要求后方可上市放行交付客戶(hù)。

七、注冊人應當切實(shí)履行不良事件監測主體責任，按照《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》要求，對發(fā)生的醫療器械不良事件及時(shí)開(kāi)展調查、分析、評價(jià)，采取措施控制風(fēng)險。

八、注冊人應當按照《企業(yè)落實(shí)醫療器械質(zhì)量安全主體責任監督管理規定》要求，企業(yè)負責人在每季度質(zhì)量安全管理調度和風(fēng)險會(huì )商時(shí)，重點(diǎn)分析對受托生產(chǎn)企業(yè)管理和定期審核情況。

九、注冊人應當充分履行產(chǎn)品風(fēng)險管理、變更控制、產(chǎn)品放行、售后服務(wù)、產(chǎn)品投訴處理、不良事件監測、不合格品處置、產(chǎn)品召回等主體責任。

十、注冊人不再進(jìn)行醫療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應當及時(shí)申請注銷(xiāo)醫療器械注冊證和生產(chǎn)許可證，并繼續履行不良事件監測、產(chǎn)品召回和責任賠償等責任，確保已上市產(chǎn)品安全有效。