《醫療器械定期風(fēng)險評價(jià)報告》要點(diǎn)

2018年8月31日，國家藥品監督管理局發(fā)布《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第1號）（下文簡(jiǎn)稱(chēng)1號令），它給醫療器械注冊人提出了一系列新的工作要求，其中就包括對上市后的醫療器械撰寫(xiě)定期風(fēng)險評價(jià)報告。

根據1號令第二章第十四條"持有人的主要義務(wù)"的內容，持有人應做到建立體系、配備人員和機構、報告不良事件、控制風(fēng)險、發(fā)布信息、撰寫(xiě)定期風(fēng)險評價(jià)報告、再評價(jià)、配合調查。撰寫(xiě)定期風(fēng)險評價(jià)報告時(shí)的基本注意事項和要求可以參照1號令第三十八——第四十一條的內容。

該報告與《醫療器械不良事件年度匯總報告表》相比，收集方法更豐富，收集范圍更廣泛，匯總方式更精確，分析內容更全面。

一、基本要求

1、定期

按照法規要求撰寫(xiě)：首次注冊或備案后，每年撰寫(xiě)1次；延續注冊后，約5年1次；

報告期內的安全性信息：連續、無(wú)遺漏、不重復。

2、風(fēng)險

傷害發(fā)生的概率和該傷害嚴重程度的組合：傷害（不良事件）、
嚴重程度、概率；
關(guān)注醫療器械相關(guān)風(fēng)險；

不重點(diǎn)關(guān)注有效性。

3、評價(jià)

對風(fēng)險信息的匯總；

對不良事件監測信息進(jìn)行的分析

對其他風(fēng)險信息的綜合

對上市后風(fēng)險的評價(jià)：風(fēng)險是否有變化、是否可接受

4、報告

報告應當：完整、規范化；有邏輯結構(介紹、數據、分析、結論)；可識別(日期、版本、注冊人與聯(lián)系人等)；
是注冊人向監管部門(mén)報告數據、交流數據分析、解釋與結論的一種方法。

二、總覽

注意：即便沒(méi)有發(fā)生不良事件，還是需要定期按時(shí)提交定期風(fēng)險評價(jià)報告。不良事件報告是定期風(fēng)險評價(jià)報告中的一部分，但不是全部?jì)热�。還有監測資料，國內外風(fēng)險信息需要匯總和分析。

注意：對于首次注冊的II, III類(lèi)產(chǎn)品，網(wǎng)上提交資料后，依據審批機構的不同，會(huì )由國家局或省局進(jìn)行審核，審核結果可在網(wǎng)上查詢(xún)。對于延續注冊和備案產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，不要求在線(xiàn)提交定期風(fēng)險評價(jià)報告，撰寫(xiě)完成后留存備查即可，同時(shí)把定期風(fēng)險評價(jià)報告納入監測資料規范化進(jìn)行保存。

三、正文內容

對于醫療器械產(chǎn)品，安全性有保證是重中之重。通過(guò)對產(chǎn)品的不良事件進(jìn)行監測，定期分析產(chǎn)品的風(fēng)險是保障產(chǎn)品安全的重要途徑之一。因此，在撰寫(xiě)定期風(fēng)險評價(jià)報告時(shí)，注冊人應從識別風(fēng)險和原因分析兩方面撰寫(xiě)風(fēng)險分析，評估其對安全性的影響。

識別風(fēng)險包括：對不良事件的特點(diǎn)、頻率、傷害嚴重程度等進(jìn)行分析；

原因分析應從：設計、生產(chǎn)管理、流通與儲存、使用因素等方面考慮。

在正文的結論部分，注冊人應指出：

1. 指出本期報告與既往報告的風(fēng)險分析結果差異；

2. 指出以上風(fēng)險差異的可接受程度；

3. 總結采取的風(fēng)險控制措施。

四、時(shí)間節點(diǎn)

重點(diǎn)解讀：

1. “數據匯總期與注冊證明文件的時(shí)間一致”

 - 比如某個(gè)產(chǎn)品的獲證日期是2018年8月10日，那么在2019年度需要提交的定期風(fēng)險評價(jià)報告的數據匯總期就是2018年8月10日至2019年8月9日。

2. “提前延續當期扔按首個(gè)注冊期算”

 - 比如某個(gè)產(chǎn)品2020年8月30日到期，但它在2020年5月就獲得了延續注冊證。對于該產(chǎn)品，本期報告仍以2020年8月30日作為匯總期的結束日期。

案例說(shuō)明：

問(wèn)：上圖中3個(gè)II類(lèi)產(chǎn)品提交定期風(fēng)險評價(jià)報告時(shí)，數據匯總期應該分別是哪一段時(shí)間呢？

答：某II類(lèi)產(chǎn)品1，其首個(gè)注冊期是2013年某月某日到2018年某月某日。對這個(gè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，2019年1月1日1號令生效時(shí)，其處于延續注冊狀態(tài)，所以只需準備下一次整個(gè)延續周期的定期風(fēng)險評價(jià)報告即可。

某II類(lèi)產(chǎn)品2，其首個(gè)注冊期是2014年6月至2019年6月。注冊人應提交2019年的年度報告，數據匯總期是2018年6月至2019年6月，即上圖中紅色時(shí)間段。

某III類(lèi)產(chǎn)品3，其首個(gè)注冊期是2015年6月至2020年6月。該產(chǎn)品需要提交2期定期風(fēng)險評價(jià)報告。分別是上圖中綠色時(shí)間段和黃色時(shí)間段。

問(wèn)：若產(chǎn)品2在藍色箭頭時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行了延續注冊，定期風(fēng)險評價(jià)報告要如何提交呢？

答：這是一種特殊情況。在1號令生效時(shí)，該產(chǎn)品已經(jīng)處于延續注冊狀態(tài)。所以對于這類(lèi)情況，2019年的年度定期風(fēng)險評價(jià)報告就不用提交了。

問(wèn)：若產(chǎn)品3在藍色箭頭時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行了延續注冊，其當期定期風(fēng)險評價(jià)報告要如何提交呢？

答：1號令規定：提前延續注冊，仍應按照首個(gè)注冊期要求，提交當期定期風(fēng)險評價(jià)報告。產(chǎn)品3的當期即為黃色時(shí)間段，所以即便其在黃色時(shí)間段內延續注冊，提交的定期風(fēng)險評價(jià)報告也必須是整個(gè)黃色時(shí)間段的報告。

問(wèn)：若產(chǎn)品3在綠色部分就進(jìn)行了延續注冊，其當期定期風(fēng)險評價(jià)報告要如何提交呢？

答：產(chǎn)品3的當期定期風(fēng)險評價(jià)報告的數據匯總期就是整個(gè)綠色時(shí)間段。黃色時(shí)間段的數據，就作為下一次延續注冊時(shí)，定期風(fēng)險評價(jià)報告中的一部分內容。

五、熱點(diǎn)問(wèn)題

1、問(wèn)：產(chǎn)品處于首個(gè)注冊期內，之前有銷(xiāo)售，現已停止生產(chǎn)銷(xiāo)售，是否仍需要繼續提交定期風(fēng)險評價(jià)報告？

答：是。即便現在停止生產(chǎn)銷(xiāo)售，市面上仍會(huì )有該產(chǎn)品在流通使用。為了保證該產(chǎn)品的風(fēng)險可控，還是需要定期按時(shí)提交定期風(fēng)險評價(jià)報告。

2、問(wèn)：產(chǎn)品取得注冊證后從未上市銷(xiāo)售是否需要提交定期風(fēng)險評價(jià)報告？

答：是。但在系統內提交定期風(fēng)險評價(jià)報告時(shí)，可在報告正文部分做簡(jiǎn)寫(xiě)和簡(jiǎn)要說(shuō)明�；蛘哂晒�司提交“該產(chǎn)品從未在國內外上市”的說(shuō)明，來(lái)替代報告的正文。

3、問(wèn)：應急注冊產(chǎn)品是否需要提交定期風(fēng)險評價(jià)報告？

答：尚不需要應急注冊產(chǎn)品提交報告，但是應急注冊產(chǎn)品轉為正式注冊以后，需要按照首個(gè)注冊期的要求，提交定期風(fēng)險評價(jià)報告。同時(shí)，第一份評價(jià)報告的匯總期應涵蓋其應急注冊期。

六、總結：

《定期風(fēng)險評價(jià)報告》——

定位：產(chǎn)品上市后風(fēng)險管理的一環(huán)
特點(diǎn)：精準、全周期、趨勢分析

重點(diǎn)：風(fēng)險（不良事件報告）分析與評價(jià)

要點(diǎn)：理解規范要求進(jìn)行匯總、撰寫(xiě)