該指導原則配合《醫療器械臨床試驗管理規定》共同使用。

該指導原則的適用范圍僅限于審評二處審查范圍內的醫療器械。

一、臨床方案的審評

1、 療效評價(jià)指標在臨床試驗方案中應明確，且應采用國際公認的評價(jià)標準，如果無(wú)公認標準，應采用臨床常規療效評價(jià)標準。

2、 臨床試驗方案中對試驗樣本量的確定應按照試驗目的、試驗類(lèi)型（優(yōu)效、非劣效、等效）確定并符合統計學(xué)要求，并應采用經(jīng)典的、公認的統計方法、計算公式、統計軟件（如：SAS、SPSS、SYSTAT）。

3、 為了保證得到科學(xué)、有效的療效評價(jià)，應設置對照組，并采用隨機的方法入組病人。

4、 試驗組和對照組采用統一的入選標準和排除標準。如為多中心臨床試驗，應按統一的方案進(jìn)行試驗。

5、 試驗組和對照組的臨床觀(guān)察及隨訪(fǎng)時(shí)間應相同。

6、 首次用于人體的三類(lèi)植入性器械，原則上應采用隨機、雙盲對照臨床試驗。

7、 對于多適應癥臨床試用，應每次僅申報一個(gè)適應癥。

注：應嚴格按照臨床方案進(jìn)行臨床試驗，不符合入選條件的病例應予以剔除。同時(shí)，當審評發(fā)現樣本量不夠需要增加樣本量時(shí)，應將要增加的樣本量寫(xiě)入方案中。對于國內首創(chuàng )產(chǎn)品中有國外同類(lèi)產(chǎn)品的，應同時(shí)提交國外同類(lèi)產(chǎn)品的臨床試驗文獻資料。

二、臨床報告的審評

1、臨床試驗報告中的主要療效評價(jià)指標和次要評價(jià)指標應與方案中相應內容保持一致。

2、報告中明確受試者是否全部完成隨訪(fǎng)，對于完成隨訪(fǎng)病例是否均納入統計。對于失訪(fǎng)病例，應明確失訪(fǎng)原因。

3、報告中應描述參與療效評價(jià)與安全性評價(jià)的原始數據。

4、臨床報告中應報告所有不良反應和不良事件發(fā)生的時(shí)間、發(fā)生的原因、事件名稱(chēng)、結果及與試驗用器械的關(guān)系。對于所采取的措施予以明確。

二00五年九月二十二日