國家藥監局：將對66種醫療器械抽檢復檢

國家藥監局日前發(fā)出通知， 要求各地藥監部門(mén)組織相關(guān)檢驗機構按照醫療器械強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求開(kāi)展檢驗工作。2024年國家醫療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案（以下簡(jiǎn)稱(chēng)抽檢方案）顯示，抽檢品種包括電子內窺鏡、超聲治療設備、高頻電刀、心電圖機、強脈沖光治療儀、血管支架等66種產(chǎn)品。醫療器械檢測抽檢方案提出了對抽檢產(chǎn)品檢驗依據、檢驗項目及綜合判定原則的具體要求，同時(shí)明確了產(chǎn)品的初檢及復檢機構。對于復檢工作要求，通知明確，2024年國家監督抽檢的復檢受理部門(mén)為醫療器械注冊人備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監督管理部門(mén)。對同一檢驗報告的復檢申請只辦理一次。