北京醫療器械審批逐年提速

北京市藥監局去年印發(fā)《醫療器械創(chuàng )新服務(wù)提質(zhì)增效行動(dòng)方案(2023-2025年)》，對審批時(shí)間作出明確要求。不僅如此，北京市藥監局還將壓減時(shí)限延伸到技術(shù)審評階段。北京市醫療器械審評檢查中心不斷優(yōu)化技術(shù)審評流程，完善審評規范補正規則、核查工作程序等；醫療器械注冊人制度為首次、延續、變更注冊審評分別設立“獨立通道”；建立審評核查過(guò)程管控及同步協(xié)調溝通機制，嚴格管控發(fā)補順序及時(shí)限；引入信息化手段，對重要環(huán)節和節點(diǎn)進(jìn)行監控跟蹤。2023年，北京市醫療器械審評檢查中心共完成第二類(lèi)醫療器械注冊審評4567項，同比增加30.7%，其中完成首次注冊889項、延續注冊1305項、變更注冊2149項。