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第一條 為鼓勵研制醫療器械新產(chǎn)品，促進(jìn)我國醫療器械事業(yè)健康發(fā)展，保障醫療器械新產(chǎn)品 的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。 第二條 本規定所稱(chēng)醫療器械新產(chǎn)品是指：國內市場(chǎng)尚未出現過(guò)的或者產(chǎn)品安全性、有效性和 產(chǎn)品機理未得到國內認可的全新的品種。 第三條 國家對醫療器械新產(chǎn)品實(shí)行審批制度。 醫療器械新產(chǎn)品經(jīng)國家藥品監督管理局審查批準，發(fā)給醫療器械新產(chǎn)品證書(shū)。醫療器械新產(chǎn)品證書(shū) 不作為產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的批準文件。 第四條 生產(chǎn)企業(yè)可憑新產(chǎn)品證書(shū)申辦產(chǎn)品注冊。 第五條 醫療器械新產(chǎn)品證書(shū)由國家藥品監督管理局統一印制。新產(chǎn)品證書(shū)號為： 國藥管械（新）字XXXX1第X2XX3XXX4號 其中： XXXX1——批準年份 X2——產(chǎn)品類(lèi)別 XX3——產(chǎn)品品種編碼 XXX4——流水號。 第六條 國家藥品監督管理局對批準的醫療器械新產(chǎn)品及時(shí)發(fā)布公告。 第七條 醫療器械新產(chǎn)品在進(jìn)行臨床試用前，應按照《醫療器械臨床試驗管理辦法》的有關(guān)規 定，向國家藥品監督管理局提交有關(guān)資料，經(jīng)審查批準后，方可進(jìn)行臨床試用。 第八條 申請醫療器械新產(chǎn)品證書(shū)應提交如下材料（一式兩份）： �。ㄒ唬┊a(chǎn)品技術(shù)報告。應包括本類(lèi)產(chǎn)品國內外動(dòng)態(tài)分析，產(chǎn)品生物性能、物理性能、化學(xué)性 能、技術(shù)性能和工藝技術(shù)要求，以及產(chǎn)品性能指標認定的依據，實(shí)驗過(guò)程及結果。 �。ǘ┊a(chǎn)品風(fēng)險性分析及所采取的防范措施。 �。ㄈ﹪壹壭畔⒒驅�(zhuān)利檢索機構出具的查新報告。 �。ㄋ模┙�(jīng)國家藥品監督管理局認可（對研究開(kāi)發(fā)單位）或所在地省、自治區、直轄市藥品監督 管理部門(mén)認可（對生產(chǎn)單位）的產(chǎn)品質(zhì)量標準及編制說(shuō)明。 �。ㄎ澹┊a(chǎn)品性能自測報告。 �。﹪宜幤繁O督管理局認可的醫療器械質(zhì)檢機構出具的產(chǎn)品型式試驗報告。 �。ㄆ撸┡R床試驗審批文件。 �。ò耍﹥杉乙陨吓R床試驗基地出具的臨床試驗報告。 �。ň牛┊a(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。 第九條 國家藥品監督管理局在收到完整的申請資料后，開(kāi)具受理通知書(shū)，于五十個(gè)工作日 內，做出是否給予批準的決定。 對不予批準的，應書(shū)面說(shuō)明理由。 第十條 申請者對國家藥品監督管理局的審批結論有異議的，可在收到審批結論后三十日內向 國家藥品監督管理局提出復審申請。 第十一條 新產(chǎn)品證書(shū)丟失，申請者提供承擔法律責任的聲明、單位主管部門(mén)和所在省、自治 區、直轄市藥品監督管理部門(mén)的證明文件，可予補發(fā)。補發(fā)證書(shū)用原編號，加注“補”字。 第十二條 違反本規定，辦理醫療器械新產(chǎn)品申請時(shí)，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者 采取其他欺騙手段取得醫療器械新產(chǎn)品證書(shū)的，國家藥品監督管理局撤銷(xiāo)其新產(chǎn)品證書(shū)，兩年內不 受理其新產(chǎn)品申請。 第十三條 本規定由國家藥品監督管理局負責解釋。 第十四條 本規定自2000年4月20日起施行。 |
