加速推進(jìn)我國植入性醫療器械創(chuàng )新和規范管理

植入性醫療器械，屬于第三類(lèi)醫療器械的高端產(chǎn)品，是醫療器械產(chǎn)業(yè)中重要的產(chǎn)品門(mén)類(lèi)。近些年，患者對植入性醫療器械的需求明顯增加。在我國，2022年大陸地區冠心病介入治療的注冊總病例數超129萬(wàn)例。另有數據顯示，全球植入性醫療器械市場(chǎng)規模已超1050億美元，醫療器械注冊證辦理時(shí)間中國市場(chǎng)規模約達148億美元。隨著(zhù)我國植入性醫療器械行業(yè)的持續發(fā)展，醫療器械自主創(chuàng )新取得系列突破，但總體水平仍然不高，與國外醫療器械行業(yè)相比存在一定差距，國產(chǎn)醫療器械所占市場(chǎng)份額不足。以心臟起搏器為例，2021年，我國國產(chǎn)植入式心臟起搏器市場(chǎng)份額僅占6.46%。進(jìn)口與國產(chǎn)的植入性醫療器械產(chǎn)品價(jià)格差異較大。以經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣置換產(chǎn)品為例，目前臨床在用的進(jìn)口產(chǎn)品價(jià)格約30萬(wàn)元，國產(chǎn)價(jià)格在20萬(wàn)元左右，可在保證高品質(zhì)療效的基礎上，減輕患者家庭負擔。