第十八條　實(shí)施者負責發(fā)起、實(shí)施、組織、資助和監查臨床試驗。實(shí)施者為申請注冊該醫療器械產(chǎn)品的單位。

第十九條　實(shí)施者職責：

(一)依法選擇醫療機構；

(二)向醫療機構提供《醫療器械臨床試驗須知》；

(三)與醫療機構共同設計、制定醫療器械臨床試驗方案，簽署雙方同意的醫療器械臨床試驗方案及合同；

(四)向醫療機構免費提供受試產(chǎn)品；

(五)對醫療器械臨床試驗人員進(jìn)行培訓；

(六)向醫療機構提供擔保；

(七)發(fā)生嚴重副作用應當如實(shí)、及時(shí)分別向受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門(mén)和國家食品藥品監督管理局報告，同時(shí)向進(jìn)行該醫療器械臨床試驗的其他醫療機構通報；

(八)實(shí)施者中止醫療器械臨床試驗前，應當通知醫療機構、倫理委員會(huì )和受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門(mén)和國家食品藥品監督管理局，并說(shuō)明理由；

(九)受試產(chǎn)品對受試者造成損害的，實(shí)施者應當按醫療器械臨床試驗合同給予受試者補償。

第二十條　《醫療器械臨床試驗須知》應當包括以下內容：

(一)受試產(chǎn)品原理說(shuō)明、適應癥、功能、預期達到的使用目的、使用要求說(shuō)明、安裝要求說(shuō)明；

(二)受試產(chǎn)品的技術(shù)指標；

(三)國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)認可的檢測機構出具的受試產(chǎn)品型式試驗報告；

(四)可能產(chǎn)生的風(fēng)險，推薦的防范及緊急處理方法；

(五)可能涉及的保密問(wèn)題。