強化問(wèn)題導向抓好醫療器械風(fēng)險管理

一是創(chuàng )新風(fēng)險會(huì )商方式。以市食藥安委名義制定出臺風(fēng)險會(huì )商實(shí)施辦法，創(chuàng )新開(kāi)展聯(lián)合會(huì )商，跨行業(yè)、跨部門(mén)解決醫療器械領(lǐng)域風(fēng)險隱患。市局成立風(fēng)險會(huì )商工作領(lǐng)導小組，局主要領(lǐng)導每季度召開(kāi)風(fēng)險會(huì )商會(huì )，分管局長(cháng)每月組織風(fēng)險研判、半年開(kāi)展市縣一體會(huì )商，醫療器械檢測要求并形成專(zhuān)題報告下發(fā)落實(shí)。

二是破解風(fēng)險防控難題。在全面排查的基礎上，建立第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)問(wèn)題臺賬，全面掌握企業(yè)現狀，強化風(fēng)險辨識管控，實(shí)施精準監督檢查。組織市縣兩級梳理研判醫療器械風(fēng)險項目，確定風(fēng)險點(diǎn)，建立清單、銷(xiāo)號管理，2023年共處置風(fēng)險隱患8個(gè)、破解監管難題11個(gè)。針對難點(diǎn)開(kāi)展重點(diǎn)課題調研，形成了高質(zhì)量調研報告，2024年探索實(shí)施“戶(hù)口”式監管，對管用措施進(jìn)行固化，建立完善長(cháng)效機制。

三是深化風(fēng)險治理成效。以風(fēng)險信號為指引，對9家疫情防控醫療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋監督檢查，對質(zhì)量管理體系運行狀況較差、間歇式生產(chǎn)的59家生產(chǎn)企業(yè)和外省移交的抽檢不合格企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)監管。聚焦“僵尸企業(yè)”，組織“清源行動(dòng)”，深入企業(yè)開(kāi)展“說(shuō)理式檢查”“普法式檢查”，2023年責令限期整改43家，立案2件；探索審管銜接聯(lián)動(dòng)機制，對監管發(fā)現的不具備生產(chǎn)條件或不能保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的，公告取消備案，全市取消備案企業(yè)108家，清理率達50%。