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| 伴隨著(zhù)美容儀行業(yè)快速發(fā)展，此前射頻美容儀這類(lèi)產(chǎn)品處于醫療器械與家用電器之間的灰色地帶，其效果不要求臨床驗證，市場(chǎng)較為混亂，存在部分企業(yè)夸大產(chǎn)品功效和虛假宣傳等問(wèn)題。國家藥監局于2022年3月發(fā)布《關(guān)于調整〈醫療器械分類(lèi)目錄〉部分內容的公告》（2022年第30號），將射頻美容儀納入III類(lèi)器械監管，新規規定自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品未依法取得醫療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。醫療器械咨詢(xún)公司也就意味著(zhù)從今年4月開(kāi)始，射頻美容設備需按照Ⅲ類(lèi)開(kāi)展臨床試驗“持證上崗”。 |
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