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| 植入性醫療器械，屬于第三類(lèi)醫療器械的高端產(chǎn)品，是醫療器械產(chǎn)業(yè)中重要的產(chǎn)品門(mén)類(lèi)。近些年，患者對植入性醫療器械的需求明顯增加。在我國，2022年大陸地區冠心病介入治療的注冊總病例數超129萬(wàn)例。另有數據顯示，全球植入性醫療器械市場(chǎng)規模已超1050億美元，中國市場(chǎng)規模約達148億美元。醫療器械注冊證要多久植入性醫療器械屬于高科技和學(xué)科交叉的產(chǎn)品，技術(shù)發(fā)展快、風(fēng)險高，應用法律來(lái)保證創(chuàng )新行動(dòng)的發(fā)展動(dòng)力和持續性。 一是建議國家藥監局聯(lián)合相關(guān)部門(mén)推動(dòng)《醫療器械管理法》盡快出臺，鼓勵學(xué)者開(kāi)展具有中國特色的監管科學(xué)理論研究，以支持醫療器械的創(chuàng )新行動(dòng)得到可持續發(fā)展。 二是建議國家藥監局選取有全國重點(diǎn)實(shí)驗室等國家級科研平臺或有植入性醫療器械研發(fā)基礎的部分發(fā)達省市，開(kāi)展植入性醫療器械研發(fā)試點(diǎn)，將審批權限適當下放，將考察、鑒定等流程前置，觸角前伸，為審批、研發(fā)提速，加強上市植入性醫療器械的全生命周期監管，尤其是通過(guò)臨床試驗評價(jià)進(jìn)入批量生產(chǎn)的成熟醫療器械，確保監管到位。 三是建議國家醫保局建立植入性醫療器械采購目錄，推動(dòng)國產(chǎn)創(chuàng )新醫療器械盡快投入使用，降低患者醫療費用。 |
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