第二十一條　承擔醫療器械臨床試驗的醫療機構，是指經(jīng)過(guò)國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生行政部門(mén)認定的藥品臨床試驗基地。

第二十二條　醫療器械臨床試驗人員應當具備以下條件：

(一)具備承擔該項臨床試驗的專(zhuān)業(yè)特長(cháng)、資格和能力；

(二)熟悉實(shí)施者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻。

第二十三條　負責醫療器械臨床試驗的醫療機構及臨床試驗人員職責：

(一)應當熟悉實(shí)施者提供的有關(guān)資料，并熟悉受試產(chǎn)品的使用；

(二)與實(shí)施者共同設計、制定臨床試驗方案，雙方簽署臨床試驗方案及合同；

(三)如實(shí)向受試者說(shuō)明受試產(chǎn)品的詳細情況，臨床試驗實(shí)施前，必須給受試者充分的時(shí)間考慮是否參加臨床試驗；

(四)如實(shí)記錄受試產(chǎn)品的副作用及不良事件，并分析原因；發(fā)生不良事件及嚴重副作用的，應當如實(shí)、及時(shí)分別向受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門(mén)和國家食品藥品監督管理局報告；發(fā)生嚴重副作用，應當在二十四小時(shí)內報告；

(五)在發(fā)生副作用時(shí)，臨床試驗人員應當及時(shí)做出臨床判斷，采取措施，保護受試者利益；必要時(shí)，倫理委員會(huì )有權立即中止臨床試驗；

(六)臨床試驗中止的，應當通知受試者、實(shí)施者、倫理委員會(huì )和受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門(mén)和國家食品藥品監督管理局，并說(shuō)明理由；

(七)提出臨床試驗報告，并對報告的正確性及可靠性負責；

(八)對實(shí)施者提供的資料負有保密義務(wù)。

第二十四條　負責醫療器械臨床試驗的醫療機構應當確定主持臨床試驗的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員作為臨床試驗負責人。臨床試驗負責人應當具備主治醫師以上的職稱(chēng)。