我國已經(jīng)形成以《醫療器械監督管理條例》為統領(lǐng),13份相關(guān)配套規章、140余份規范性文件、500余項注冊技術(shù)審查指導原則為支撐的醫療器械全生命周期管理法規體系;發(fā)布醫療器械標準1937項,與國際標準一致性程度超過(guò)90%;生產(chǎn)醫療器械要什么條件與多部門(mén)合作,建立人工智能醫療器械和生物材料2個(gè)創(chuàng )新合作平臺;建立長(cháng)三角、大灣區兩個(gè)醫療器械審評檢查分中心和7個(gè)醫療器械創(chuàng )新服務(wù)站,不斷激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新高質(zhì)量發(fā)展活力。 |
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