臨床試驗相關(guān)人員資格與職責

1.0【申辦者】 
2.0 【監查員】 
3.0【研究者】 
4.0【倫理委員會(huì )（EC）】 
5.0【監管部門(mén)（RA）】 

1.0申辦者 
1.1申辦者的資格 
1.1.1是發(fā)起臨床試驗并對試驗的啟動(dòng)、管理、資金和質(zhì)量負責的公司、機構或組織；
1.1.2必須是中國具有法人資格的單位；
1.1.3國外公司則必須有一個(gè)在中國具有法人資格的代表，按中國法規履行規定的責任。
1.2申辦者的職責
1.2.1準備試驗材料
1.2.2得到藥品監督管理部門(mén)的批準
1.2.3選擇合適的試驗者并簽署試驗合同
1.2.4制定試驗方案并得到研究者的同意
1.2.5確保研究方案及其他資料經(jīng)倫理委員會(huì )批準
1.2.6提供研究者手冊并及時(shí)更新
1.2.7提供按GMP標準生產(chǎn)的包裝和標準的試驗用藥。
1.2.8保存雙盲試驗的隨機代碼。
1.2.9向藥品管理監督部門(mén)和不良反應委員會(huì )報告嚴重不良事件或反應。
1.2.10建立獨立的質(zhì)量保證系統，委派合格人員對臨床試驗進(jìn)行監查和稽查。
1.2.11準備符合GCP和有關(guān)法規的總結報告并得到研究者的同意。
1.2.12中止臨床試驗必須及時(shí)通知有關(guān)各方。
1.2.13為受試者提供保險，為不良反應所導致的傷害或死亡的受試者提供治療和經(jīng)濟補償，為研究者提供責任損失保險。
1.2.14按規定保存臨床試驗的有關(guān)資料等。 

2.0監查員 
2.1監查員的資格 
2.1.1由申辦者或者合同研究組織（CRO）委派；
2.1.2有適當的醫學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景；
2.1.3經(jīng)過(guò)藥品研發(fā)、臨床試驗、GCP、SOPs等專(zhuān)業(yè)培訓，并取得相關(guān)部門(mén)頒發(fā)的證書(shū)； 
2.1.4熟知GCP及現行有關(guān)法律及法規； 
2.1.5熟知試驗用藥的臨床前和臨床試驗的所有相關(guān)文件；
2.1.6具備適當的交流溝通能力。
2.1.7監查員的最合適的資格，將取決于試驗的類(lèi)型和研究的產(chǎn)品的類(lèi)型。申辦者對某項試驗指定的監查員人數，應根據對該試驗的監查頻率、試驗方案設計的復雜程度來(lái)決定，如：試驗性質(zhì)（Phase I-Phase IV）、試驗目的、試驗設計（開(kāi)放、盲法）、樣本量和參與試驗的試驗中心數等因素。
2.2監查員的職責
2.2.1作為申辦者和研究者之間的聯(lián)系橋梁；
2.2.2選擇并培訓研究者；
2.2.3在試驗前、中、后期定期訪(fǎng)查研究者；
2.2.4嚴格按照臨床試驗方案、SOP和GCP完成試驗的實(shí)施與操作；
2.2.5檢查知情同意書(shū)以確保試驗受試者的權益；
2.2.6原始記錄是否完整，CRF表是否和原始記錄一致，保證試驗數據的真實(shí)、準確和完整；
2.2.7試驗進(jìn)度；
2.2.8不良事件是否記錄和報告；
2.2.9管理試驗用藥品及所有的文件, 試驗結束時(shí)回收資料和剩余試驗藥品；
2.2.10完整進(jìn)行監查記錄，對電話(huà)、傳真、電子郵件、會(huì )談等均要作書(shū)面記錄；“沒(méi)有記錄，就沒(méi)有發(fā)生過(guò)”，每個(gè)監查員都必須時(shí)刻銘記在心。 

2.3監查員的工作目標 
2.3.1確保遵守試驗方案
2.3.2確保記錄的準確性
2.3.3確保記錄的完整性
2.3.4確保受試者得到保護
2.3.5確保遵從GCP及現行法規

3.0研究者 

3.1研究者的資格
3.1.1在合法的醫療機構中具有任職行醫資格（PI）。
3.1.2熟悉GCP，遵守國家有關(guān)法律、法規與道德規范。
3.1.3具有試驗方案中所要求的專(zhuān)業(yè)知識和經(jīng)驗。
3.1.4具有豐富的臨床試驗經(jīng)驗或者能得到本單位有經(jīng)驗的研究者的指導。
3.1.5熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料和文獻。
3.1.6必須在有良好醫療設施、實(shí)驗室設備、人員配備的醫療機構（經(jīng)過(guò)資格認定）進(jìn)行臨床試驗。
3.1.7能夠支配參與該試驗的人員和設備。
3.1.8具備足夠的從事臨床研究的時(shí)間。
3.1.9具備可靠的受試者來(lái)源。

3.2研究者的職責
3.2.1保證有充分的時(shí)間、資源、設備和合格的研究人員投入臨床試驗。
3.2.2了解研究者手冊中所述的試驗藥品的性質(zhì)。
3.2.3熟知并愿意嚴格遵守試驗方案，GCP原則和有關(guān)法規。
3.2.4向倫理委員會(huì )提交試驗方案以獲得批準。
3.2.5向所有參加試驗的受試者提供足夠的信息，并確保受試者簽署知情同意書(shū)。
3.2.6確保按照試驗方案的要求入選足夠的合格受試者。
3.2.7嚴格遵循倫理委員會(huì )和管理部門(mén)批準的試驗方案。
3.2.8對試驗方案的修正必須通知有關(guān)各方，并獲同意。
3.2.9保存所有經(jīng)篩選的受試者的記錄和所有參加者的情況。
3.2.10準確可靠的收集、記錄和報告數據。
3.2.11適當地使用、保存和管理試驗藥品。
3.12向規定的各方及時(shí)的報告各種嚴重不良事件。
3.13接受申辦者的監查或稽查，以及藥品監督管理部門(mén)的視察或檢查。
3.14在試驗結束后撰寫(xiě)同意和簽署總結報告。
3.15保證所有有關(guān)受試者情況及申辦者提供的資料得到所有參加試驗人員的保密和尊重。
3.16在臨床試驗進(jìn)行中或進(jìn)行之后的一定時(shí)間內為受試者提供充分和安全的治療。
3.17按規定保存試驗文件和資料。

4.0倫理委員會(huì )（EC） 
4.1 定義
4.1.1是由醫學(xué)專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)業(yè)人員及非醫務(wù)人員組成的獨立組織，其職責為審查臨床方案是否符合倫理道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、醫療和權益受到保護。
4.1.2在美國又稱(chēng)機構審查委員會(huì )（IRB）
4.1.3委員會(huì )的組成和活動(dòng)不受臨床試驗組織和實(shí)施者的干擾或影響。
4.2 EC的組成
4.2.1至少由五人組成。
4.2.2包括醫學(xué)專(zhuān)業(yè)和非醫學(xué)專(zhuān)業(yè)人員。
4.2.3兩種性別的人員。
4.2.4有倫理和法律專(zhuān)業(yè)人員參加。
4.2.5至少一名非臨床研究單位的人員。
4.3 EC的職責
4.3.1決定一項臨床研究是否可以進(jìn)行。
4.3.2審查試驗方案。
4.3.3審查研究者的資格。
4.3.4審查知情同意書(shū)及簽署過(guò)程。
4.3.5審查研究者手冊。
4.3.6審查試驗方案的任何修改。
4.3.7審查受試者招募方法/廣告。
4.3.8接受SAE報告。
4.3.9應建立并遵循SOP。
4.3.10應及時(shí)召開(kāi)會(huì )議審核臨床試驗方案或修改。
4.3.11對臨床試驗方案的審查意見(jiàn)應在討論后以投票的方式做出決定。
4.3.12委員中參與臨床試驗者不投票。
4.3.13所有會(huì )議及其決議均應有書(shū)面記錄并經(jīng)所有參加會(huì )議的委員簽名。
4.3.14紀錄應保存至臨床試驗結束后至少五年。

5.0 監督管理部門(mén)（SFDA）
5.1批準設計科學(xué)規范的臨床試驗。
5.2中止不宜繼續的臨床試驗或要求修改方案。
5.3認定臨床試驗機構資格。
5.4對臨床試驗機構和項目實(shí)施檢查。
5.5接受SAE并及時(shí)做出處理。
5.6拒絕接受違反GCP和有關(guān)法規的臨床資料。