4．1．1 組成

　　參加新藥臨床試驗的醫療機構內應成立倫理委員會(huì )（Ethics Committee, EC）倫理委員會(huì )（Independed Ethics Committee, IEC），以提供公眾保證。美國主張建立審查委員會(huì )（Institutional Review Board，IRB）。ICH對獨立倫理委員會(huì )（IEC）或機構審查委員會(huì )（IRB）同等認可。 
　　 倫理委員會(huì )至少由5人組成，一般以5～7人為宜，也可由11人組成。委員會(huì )成員不宜太多，以利于及時(shí)審批和開(kāi)始臨床試驗。委員會(huì )的人員除醫學(xué)、藥學(xué)、臨床藥理學(xué)等專(zhuān)業(yè)人員外，還應包括不直接從事醫藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)工作的人員（管理人員、法律人員和具有較廣泛代表性的群眾代表）至少1人；委員中至少三人來(lái)自其他單位；男性和女性應均有。特別要指出，有從事非醫藥相關(guān)工作的委員參加，可代表一般受試者的認識水平和權益來(lái)考慮問(wèn)題。 
　　 倫理委員會(huì )的組成和工作應是獨立的，不受任何參與試驗者的影響。倫理委員會(huì )的工作以赫爾辛基宣言為指導原則，并受中國有關(guān)法律、法規的約束。

4．1．2 工作程序

　　各單位的倫理委員會(huì )應建立章程和審批程序。 
　　 在試驗開(kāi)始前，倫理委員會(huì )應對試驗方案進(jìn)行審議。 
　　 ①首先，研究者和申辦者向倫理委員會(huì )提出申請并提供必要的資料：有關(guān)的批件，藥檢報告，該試驗藥臨床前和臨床有關(guān)資料的概述，知情同意書(shū)樣本，試驗研究方案，病例報告表等。 
　　 ②倫理委員會(huì )應在接到申請后盡早召開(kāi)會(huì )議，審閱討論。對試驗方案的審查意見(jiàn)應在討論后以投票方式做出決定。委員中參與試驗者不投票。因工作需要，倫理委員會(huì )可邀請非委員專(zhuān)家出席會(huì )議，但非委員專(zhuān)家不投票。 
　　 ③在審議后，倫理委員會(huì )簽發(fā)書(shū)面意見(jiàn)，并附上出席會(huì )議人員的名單、其專(zhuān)業(yè)情況及簽名。倫理委員會(huì )的意見(jiàn)可以是：I．同意。II．作必要修改后同意。III．不同意。IV終止或暫停先前批準的試驗。 
　　 ④試驗方案需經(jīng)倫理委員會(huì )同意并簽發(fā)書(shū)面意見(jiàn)后方能進(jìn)行。 
　　 在試驗期中，對所有試驗方案的任何修改應向倫理委員會(huì )報告，經(jīng)批準后方能執行。在試驗期中發(fā)生任何嚴重不良事件，均應向倫理委員會(huì )報告。 
　　 倫理委員會(huì )的所有會(huì )議及其決議均應有書(shū)面記錄。記錄保存至臨床試驗結束后5年。