1 倫理委員會(huì )的職責

倫理委員會(huì )審查生物醫學(xué)研究的目的是為保護受試者的權益和安全。倫理委員會(huì )對人體生物醫學(xué)研究項目進(jìn)行科學(xué)審查和倫理審查�？茖W(xué)審查和倫理審查不可分割:涉及人類(lèi)受試者的不科學(xué)的研究其本身就是不道德的。我國“藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范”、世界醫學(xué)會(huì )的“赫爾辛基宣言”、國際醫學(xué)科學(xué)組織委員會(huì )(CIOMS)的“人體生物醫學(xué)研究國際倫理指南”,制定和確立了人體生物醫學(xué)研究的倫理和科學(xué)標準。倫理委員會(huì )依據這些指南對研究項目進(jìn)行獨立的、稱(chēng)職的和及時(shí)的審查。倫理委員會(huì )負責在研究開(kāi)始前對研究項目進(jìn)行審查,同時(shí)還應對已通過(guò)審查、正在進(jìn)行的研究項目進(jìn)行倫理評價(jià)與審查。

2 倫理委員會(huì )的組成 藥物臨床試驗網(wǎng)百科

倫理委員會(huì )組成是多學(xué)科和多部門(mén)的,成員資格包括:

(1)具有副高以上技術(shù)職稱(chēng)的醫藥專(zhuān)業(yè)人員；

(2)代表社區利益的從事非醫藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)的人員；

(3)法律工作者；

(4)其他單位的人員。

倫理委員會(huì )組成需保證其有能力對申請研究項目的所有倫理問(wèn)題進(jìn)行審查和評價(jià),并保證能在沒(méi)有偏倚和影響其獨立性的情況下進(jìn)行工作。倫理委員會(huì )應在自己的工作中證明其工作能力和效率。

倫理委員會(huì )法定到會(huì )人數不少于5人,包括各資格類(lèi)別的成員,并有不同性別的成員。為保證法定到會(huì )人數中專(zhuān)業(yè)資格分布符合要求,倫理委員會(huì )各專(zhuān)業(yè)資格成員的人數可各在2名以上。

倫理委員會(huì )可以根據審查項目的專(zhuān)業(yè),聘請或委任獨立顧問(wèn),就所提議的研究方案向倫理委員會(huì )提供專(zhuān)門(mén)的意見(jiàn)。這些顧問(wèn)可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學(xué)的專(zhuān)家,也可以是社區、病人或特定利益團體的代表。應規定獨立顧問(wèn)的授權范圍。

倫理委員會(huì )成員都必須接受有關(guān)生物醫學(xué)研究的倫理道德和科學(xué)方面的初始培訓和繼續教育,并通過(guò)考核合格表明其達到了培訓的要求和預期目標。

臨床試驗機構所屬醫療單位依據我國ＧＣＰ有關(guān)倫理委員會(huì )組****員的規定,負責倫理委員會(huì )成員的篩選和 或招募,任免事項,并向藥品監督管理部門(mén)備案。倫理委員會(huì )成員是兼職的。倫理委員會(huì )成員任期兩年,可以連任。為不斷吸收新的觀(guān)點(diǎn)和方法,換屆的新成員不少于1 5。倫理委員會(huì )的組成和工作是相對獨立的,不受任何參與試驗者的影響。

接受任命的倫理委員會(huì )成員應同意公開(kāi)他她的完整姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系；同意應要求公開(kāi)其工作報酬和其他有關(guān)開(kāi)支；應簽署一項有關(guān)會(huì )議審議內容、申請材料、受試者信息和相關(guān)事宜的保密承諾；倫理委員會(huì )的所有行政工作人員也應簽署類(lèi)似的保密承諾。

倫理委員會(huì )辦公室(或秘書(shū))負責受理倫理審查申請材料、會(huì )議日程安排、會(huì )議記錄、決議通告、檔案管理、年度工作總結以及經(jīng)費管理等工作。

3 受理申請

臨床試驗機構項目負責人和主要研究者提交生物醫學(xué)研究倫理審查的申請。倫理委員會(huì )秘書(shū)受理申請材料,以書(shū)面方式告知申請受理號,或告知申請材料需補充的缺項,以及與審查日期有關(guān)的提交補充材料的截止日期。材料包括:

· 申請表(申請者簽名并注明日期)。

· 申請項目的臨床前整套研究資料摘要,包括綜述資料、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料、對該項目迄今的臨床經(jīng)驗總結,以及對照品質(zhì)量標準和臨床研究文獻資料。

· 臨床研究方案,包括各試驗中心主要研究者同意遵循ＧＣＰ原則和試驗方案的聲明及簽名頁(yè),注明版本日期。 創(chuàng )始人袁旭

· 臨床研究方案摘要,包括獲得并證明知情同意過(guò)程的描述;向受試者提供的因參與研究而給予的任何補償(包括交通費、檢驗營(yíng)養費、誤工補償費和醫療保健)的說(shuō)明;對受試者的保險項目;受試者因參加臨床試驗而受到損害的治療費用、補償和 或賠償費安排的說(shuō)明。注明版本日期。

· 研究者手冊。

· 研究病歷和 或病例報告表。

· 受試者日記卡和其他問(wèn)卷表。 藥物臨床試驗網(wǎng)人才

· 向受試者提供的研究簡(jiǎn)介和知情同意書(shū),注明版本日期。

· 用于招募受試者的材料(包括布告、廣告)。

· 各試驗中心主要研究者專(zhuān)業(yè)履歷(最新的,簽名并注明日期)。

· 所有以前其他倫理委員會(huì )或管理機構(無(wú)論是在同一地點(diǎn)或其他地點(diǎn))對申請研究項目的重要決定(包括否定結論或修改方案)和對方案作修改的說(shuō)明。應提供以前的否定結論的理由。 

上述第2、4、8項需提供與到會(huì )人數相等的副本,申請材料使用中文。

4 審查

4.1 要求 材料齊全的申請應在兩周內進(jìn)行審查。秘書(shū)負責通知會(huì )議日程。會(huì )議前,將臨床前研究資料摘要、臨床試驗方案摘要、向受試者提供的研究簡(jiǎn)介和知情同意書(shū)的副本提交倫理委員會(huì )成員預審。

申請者闡述臨床前研究概況,臨床研究方案設計及其依據的科學(xué)性,保護受試者權益與安全的措施,并回答倫理委員會(huì )成員的提問(wèn),必要時(shí)邀請申辦者或研制者到會(huì )就某特定問(wèn)題作詳細說(shuō)明。根據生效的保密協(xié)定,獨立顧問(wèn)可應邀與會(huì )或提供書(shū)面意見(jiàn)。 會(huì )議進(jìn)入決定程序時(shí),申請者、申辦者和獨立顧問(wèn)應離場(chǎng)。秘書(shū)負責會(huì )議記錄;會(huì )議記錄提交倫理委員會(huì )主任(或授權者)審核簽字。

4.2 審查要點(diǎn)　 倫理委員會(huì )的主要任務(wù)是審查研究方案及其設計依據,應特別注意簽署知情同意書(shū)的過(guò)程、文件、研究方案的適宜性和可行性�？紤]臨床前研究的審查以及現行法律和法規的要求。受試者的權益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會(huì )利益的考慮。審查應考慮以下幾點(diǎn): 藥物臨床試驗網(wǎng)論壇

· 研究的科學(xué)設計和實(shí)施:(1)與研究目的有關(guān)的研究設計的合理性、統計方法(包括樣本量計算)和用最少的受試者人數獲得可靠結論的可能性;(2)權衡受試者和相關(guān)群體的預期利益與預計的危險和不便是否合理;(3)應用對照組的理由;(4)受試者提前退出的標準;(5)暫�；蚪K止整個(gè)研究的標準;(6)對研究實(shí)施過(guò)程的監查、稽查、督察與監測的規定,包括成立數據安全監查委員會(huì );(7)與研究相適應的試驗機構、醫療設施、實(shí)驗室設備、人員配備和應急措施;(8)報告和出版研究結果的方式。

· 招募受試者:(1)受試者的人群特征(包括性別、年齡、文化程度、文化背景、經(jīng)濟狀況和種族);(2)初次接觸和招募受試者準備采取的方式;(3)把所有信息傳達給可能的受試者或他們的代表的方式(研究簡(jiǎn)介和 或知情同意書(shū));(4)受試者的納入標準;(5)受試者的排除標準。

· 受試者的醫療和保護:(1)研究人員資格,經(jīng)驗,是否有充分的時(shí)間參加審議中的臨床研究;(2)因研究目的而不給予標準治療的設計理由;(3)在研究過(guò)程中和研究后,為受試者提供的醫療保健;(4)對受試者提供的醫療監督和心理-社會(huì )的支持是否完備;(5)如果研究過(guò)程中受試者自愿退出時(shí)將采取的措施;(6)延長(cháng)使用、緊急使用、和 或出于同情而使用研究產(chǎn)品的標準;(7)如必要,向受試者的社區醫生提供信息的安排,包括征得受試者對這個(gè)做法同意的程序。;(8)研究結束后,受試者可獲得研究產(chǎn)品的計劃的說(shuō)明;(9)對受試者的任何費用(包括試驗藥物、檢查)支出的說(shuō)明;(10)對受試者的獎勵與補償(包括金錢(qián)、服務(wù)、和 或禮物);(11)由于參與研究造成受試者的損傷 殘疾死亡的補償或治療的規定;(12)保險和損害賠償的安排。

· 受試者隱私的保護:對于可以接觸受試者個(gè)人資料(包括醫療記錄、生物學(xué)標本)人員的規定。保證有關(guān)受試者個(gè)人信息的保密和安全的措施。

· 知情同意的過(guò)程:(1)獲得知情同意過(guò)程的詳細描述,包括確認取得知情同意的責任人;(2)給受試者或其法定代理人的書(shū)面和口頭信息的充分性、完整性和可理解性;(3)試圖將不能表達知情同意者納入試驗的充分理由,以及為這些人參加試驗而取得同意或授權的詳細說(shuō)明;(4)保證受試者在研究過(guò)程中可得到與其參加試驗相關(guān)的、有用的信息(包括他們的權利、安全和福利);(5)在研究過(guò)程中聽(tīng)取并答復受試者或其代表的疑問(wèn)和意見(jiàn)的規定。

· 社區的考慮:(1)從社區中抽取受試者的影響;(2)研究對增強當地能力的貢獻程度,例如增強當地醫療保健、研究、以及對公共衛生需求的應對能力;(3)研究結束后,成功的研究產(chǎn)品在有關(guān)社區的可獲得性和可負擔性。

4.3 加快審查 按倫理委員會(huì )建議修改研究方案及其附屬文件,適用簡(jiǎn)易加快審查程序,由倫理委員會(huì )指定專(zhuān)人審查確認。發(fā)生嚴重不良事件,或可能影響正在進(jìn)行的臨床研究的事件(如修改方案),適用加快審查程序,法定到會(huì )人數和決定權應符合本規程的規定。

5 倫理審查的決定

只有當申請材料齊全,法定到會(huì )人數符合本規程的規定,有充分的時(shí)間按審查程序和審查要點(diǎn)進(jìn)行審查,除倫理委員會(huì )成員和工作人員以外的其他人員離場(chǎng)的情況下,才可作出決定。如果存在利益沖突,該成員應從會(huì )議的決定程序中退出;該利益沖突應在審查前向倫理委員會(huì )主任說(shuō)明,并作記錄。

只有參與審查的倫理委員會(huì )成員才有決定權。以投票方式作出決定。審查決定可以是:同意,作必要的修正后同意,不同意,終止或暫停已批準的試驗。建議在可能的情況下,以一致同意的方式作出決定;若不可能一致同意,同意票應超過(guò)法定到會(huì )人數的半數。 非正式的建議可作為決定的附件。如果是條件性的決定,應提出修改的明確建議,以及對申請重新審查程序的詳細說(shuō)明。如果是否定性決定,應明確陳述理由。

6 傳達決定 藥物臨床試驗網(wǎng)人才

6.1 形式　 審查決定以"倫理委員會(huì )審查批件"的書(shū)面形式傳達給申請人,包括(但不限于)下列內容: 創(chuàng )始人

· 做決定的倫理委員會(huì )名稱(chēng),決定的日期和地點(diǎn),批件號。

· 審查決定所基于的研究方案或其修改稿的準確題目及版本日期,藥品監督管理部門(mén)的臨床研究批件號。

· 審查文件名稱(chēng)及版本日期,包括向受試者提供的研究簡(jiǎn)介和知情同意書(shū),招募受試者的材料等。

· 申辦者名稱(chēng)。

· 臨床研究機構名稱(chēng),主要研究者姓名和職稱(chēng)。

· 參加決定投票的倫理委員會(huì )成員姓名。

· 所做審查決定的明確闡述,倫理委員會(huì )的任何建議。

· 如屬條件性決定,倫理委員會(huì )的任何要求,包括要求申請人補充材料或修改文件的建議和期限,申請重新審查的程序。

· 如是肯定性決定,申請者應簽署一項責任聲明,確認接受論理委員會(huì )提出的任何要求,如:提交研究年度進(jìn)展報告；進(jìn)行方案修改時(shí)要通知倫理委員會(huì )(除非只涉及研究后勤和行政管理方面的修改)；若對招募材料、向受試者提供的研究簡(jiǎn)介和知情同意書(shū)進(jìn)行修改時(shí)要通知倫理委員會(huì )；及時(shí)報告與研究有關(guān)的嚴重的和意外的不良事件；及時(shí)報告無(wú)法預料的情況,終止研究,或其他倫理委員會(huì )的重要決定;隨時(shí)應倫理委員會(huì )的要求,報告正在進(jìn)行的研究的有關(guān)信息；最后的總結或報告。

· 如為否定性決定,明確說(shuō)明作出否定性決定的理由。 藥物臨床試驗網(wǎng)論

· 倫理委員會(huì )主任(或其他被授權人)簽名,并注明日期。

6.2 要求　 在作出決定的會(huì )議后一周內,秘書(shū)將倫理委員會(huì )審查批件及成員簽到表原件各1份,副本若干份(均加蓋倫理委員會(huì )紅章)送達申請人。

7 跟蹤審查

倫理委員會(huì )對所有批準的研究進(jìn)展進(jìn)行跟蹤審查,從作出決定開(kāi)始直到研究終止。

7.1 形式 站ail：nidd308@163.com

· 現場(chǎng)督察。到達研究專(zhuān)業(yè)科室,訪(fǎng)視研究者和受試者,檢查知情同意過(guò)程和知情同意書(shū)簽署情況,檢查研究是否遵循試驗方案、ＧＣＰ規范和倫理委員會(huì )批件的要求。

· 聽(tīng)取臨床試驗機構年度工作總結和臨床研究進(jìn)展報告。

· 根據研究方案的性質(zhì)和可能發(fā)生的不良事件,在批準研究時(shí)確定的跟蹤審查計劃。

· 以下情況和事件要求研究者及時(shí)向倫理委員會(huì )報告,重新審查。對方案的任何修改,其可能影響受試者權利、安全和(或)福利,或影響研究的實(shí)施;與研究實(shí)施和研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴重的和意外的不良事件,以及研究者、申辦者和管理機構所采取的措施;可能影響研究受益 風(fēng)險比的任何事件或新信息。

· 倫理委員會(huì )和申請者之間的聯(lián)系熱線(xiàn)在倫理委員會(huì )審查批件中注明。

7.2 要求 藥物臨床試驗網(wǎng)博客

· 需做出跟蹤審查決定時(shí),法定到會(huì )人數應符合本規程的規定。 recruit.druggcp.net

· 跟蹤審查的決定應公布并傳達給申請者,指出對倫理委員會(huì )最初決定的更改、暫�；蚪K止,或確認原決定仍然有效。 創(chuàng )始人袁旭

· 在研究提前暫停 終止的情況下,申請者應通知倫理委員會(huì )暫停 終止的原因;提前暫停 終止的研究所取得的結果的總結應遞交倫理委員會(huì )。 藥物臨床試

· 研究的最后總結報告副本應遞交倫理委員會(huì )。

8 文件和檔案

8.1 建檔:

· 倫理委員會(huì )工作制度,操作規程,審查程序,倫理委員會(huì )工作人員職責。 copyright druggcp.net

· 倫理委員會(huì )成員任命文件,倫理委員會(huì )委員聲明,保密承諾,倫理委員會(huì )成員專(zhuān)業(yè)履歷,獨立顧問(wèn)聘請書(shū),倫理委員會(huì )成員通訊錄。

· 倫理委員會(huì )全部收入和開(kāi)支的記錄,包括倫理委員會(huì )成員和秘書(shū)的津貼。

· 申請者提交的倫理審查申請表,以及所有申請材料的一份副本。

· 倫理委員會(huì )成員與申請者或有關(guān)人員就申請、決定和跟蹤審查問(wèn)題的往來(lái)信件。跟蹤審查期間收到的所有書(shū)面材料。研究暫�；蛱崆敖K止的通知。研究的最后總結或報告。

· 倫理委員會(huì )成員培訓計劃,培訓資料。 藥物臨床試驗網(wǎng)博客

· 倫理委員會(huì )年度工作總結。

8.2 文檔管理　

秘書(shū)負責文檔存取,辦理借閱和返還手續。文件存檔至少到研究結束后5年