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《豁免提交臨床試驗資料的第二類(lèi)醫療器械目錄(試行)》征求意見(jiàn)，業(yè)內人士希望最終版本的規定能夠進(jìn)一步放寬條件，讓更多的二類(lèi)醫療器械進(jìn)入。 SFDA近日公布了《豁免提交臨床試驗資料的第二類(lèi)醫療器械目錄(試行)》(下稱(chēng)“《目錄》”)的征求意見(jiàn)稿。包括注射器、體溫計、針灸針、醫用縫合針等在內的多種二類(lèi)醫療器械有望獲得臨床試驗豁免權。該征求意見(jiàn)稿截止時(shí)間為8月底。 目前，各大協(xié)會(huì )正在積極跟企業(yè)聯(lián)系收集反饋意見(jiàn)，屆時(shí)會(huì )將企業(yè)的反饋意見(jiàn)上報到SFDA。 一類(lèi)醫療器械無(wú)需臨床試驗即可注冊。二類(lèi)醫療器械對人體損傷的可能性并不是特別大，因而近年來(lái)，二類(lèi)醫療器械臨床豁免權的呼聲也日益高漲。業(yè)內專(zhuān)家表示，隨著(zhù)豁免權的實(shí)行，將降低企業(yè)進(jìn)入的門(mén)檻，可看作是國家對行業(yè)的鼓勵措施，基礎醫療器械的開(kāi)發(fā)有望迎來(lái)一輪新的熱潮。 二類(lèi)醫械豁免權全國統一 據業(yè)內人士介紹，我國監管部門(mén)按照醫療器械是否接觸人體以及對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫療效果的影響等原則，將醫療器械分為3類(lèi)：一類(lèi)和二類(lèi)醫療器械都屬于基礎器械，主要是用于輔助治療，國內企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品大多集中于此;三類(lèi)醫療器械主要是高精尖的醫療器械產(chǎn)品。 龍德生物科技公司首席運營(yíng)官楊龍指出：“與歐盟和FDA的認證相比，中國的臨床要求相對偏多，業(yè)界對于部分產(chǎn)品的豁免臨床或者借用臨床的呼聲一直很高。從部分二類(lèi)產(chǎn)品著(zhù)手進(jìn)行豁免的考慮可以看出監管當局對于大家呼聲的一種良好反應，可使監管成本和企業(yè)的成本更加趨于合理�！� 有關(guān)資料顯示，美國是最早提出對醫療器械進(jìn)行分類(lèi)管理的國家，歐盟和中國隨后繼承了這一管理模式。雖然三大體系實(shí)行的都是分類(lèi)管理，但高風(fēng)險醫療器械在三大體系中所占比例方面差異明顯。美國和歐洲只有10%左右的醫療器械被劃分為高風(fēng)險產(chǎn)品管理。美國一、二類(lèi)產(chǎn)品不需要做臨床試驗，二類(lèi)產(chǎn)品也只需要提供相關(guān)對照資料并通過(guò)上市前通知審查，企業(yè)須說(shuō)明新的醫療器械實(shí)際上等同于其他已經(jīng)上市的器械。而中國劃入三類(lèi)高風(fēng)險類(lèi)別的產(chǎn)品比例已經(jīng)高達40%，三類(lèi)產(chǎn)品由SFDA審批，按照規定，二、三類(lèi)產(chǎn)品都要進(jìn)行臨床試驗。 有業(yè)內人士更直言不諱，過(guò)多地將醫療器械產(chǎn)品劃分為高風(fēng)險產(chǎn)品管理，不僅給企業(yè)帶來(lái)負擔，還會(huì )造成管理成本和資源的浪費。 更麻煩的是，近年來(lái)，不少省級監管部門(mén)也在積極地推進(jìn)降低高風(fēng)險產(chǎn)品的比例，給予部分二類(lèi)醫械以豁免權，如北京、遼寧等地都有過(guò)這樣的規定。不同地方對于不同醫療器械的規定不同，甚至存在相互矛盾的地方。 不同的企業(yè)、不同的省級監管部門(mén)對于臨床的理解和要求都可能存在差異，但這樣的差異對于企業(yè)來(lái)說(shuō)是不公平的。因此，無(wú)論從企業(yè)角度或者從監管角度，《目錄》的出現可以將不同企業(yè)和不同省級監管部門(mén)的要求予以統一。 二類(lèi)醫械開(kāi)發(fā)受鼓勵 由于對二類(lèi)醫療器械臨床要求很高，因此，我國二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展一直比較緩慢。 一家生產(chǎn)二類(lèi)醫械的企業(yè)負責人指出：“公司曾經(jīng)開(kāi)發(fā)過(guò)一款國內還未上市的新型產(chǎn)品，上市前一直在為臨床試驗而奔波，新產(chǎn)品送到杭州臨床試驗基地指定醫院后，由于排隊做臨床的產(chǎn)品很多，受試病例有限，試驗做了8個(gè)月仍然沒(méi)有完成，眼看錯過(guò)了產(chǎn)品上市的最佳時(shí)機�！� 從政策制定的初衷來(lái)看，其目的是為了保證醫療器械的安全有效性，但由于試驗基地缺乏等客觀(guān)因素限制，導致企業(yè)研發(fā)的新產(chǎn)品很難進(jìn)入臨床試驗階段。相關(guān)企業(yè)人士表示：“我國醫療器械大部分是仿制產(chǎn)品，因此保持較快的仿制速度和上市節奏是企業(yè)可持續發(fā)展的動(dòng)力。而目前臨床試驗基地數量不夠、相關(guān)規定模糊等因素限制了產(chǎn)品臨床試驗，從而拖延了新品上市的步伐�！� 試驗基地難求已經(jīng)成為醫療器械企業(yè)的心頭之痛。而找到了基地的企業(yè)同樣面臨諸多問(wèn)題：由于相關(guān)法規對醫療器械臨床試驗如何操作沒(méi)有具體條款，企業(yè)與醫院在做臨床時(shí)都處于摸索狀態(tài)。同時(shí)，藥品和醫療器械臨床試驗基地不分，又導致出現在指定醫療機構做試驗的產(chǎn)品眾多，醫院疲于應付，根本無(wú)暇考慮企業(yè)的產(chǎn)品上市周期等問(wèn)題。 而豁免政策的推出，將使很多臨床急需的二類(lèi)醫療器械能夠盡快上市。楊龍認為：“此舉能夠降低企業(yè)的開(kāi)發(fā)成本，簡(jiǎn)化注冊手續，縮短注冊時(shí)間。此前的做法在增加企業(yè)財務(wù)成本的同時(shí)，也對產(chǎn)品上市產(chǎn)生了一定的影響。因為二類(lèi)醫療器械注冊往往需要3個(gè)月、半年乃至一年的時(shí)間�！� 在征求意見(jiàn)稿中，對于醫療器械獲得豁免權的條件有兩條：第一，產(chǎn)品作用機理和工作原理明確、設計定型、生產(chǎn)工藝成熟，預期用途和適用范圍明確且已成為常規用途，臨床應用多年且無(wú)嚴重不良事件記錄;第二，通過(guò)非臨床性能評價(jià)，或通過(guò)對同類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進(jìn)行分析評價(jià)，能夠證明其安全性和有效性。 對于豁免目錄，業(yè)內人士希望最終版本的規定能夠進(jìn)一步放寬條件，讓更多的二類(lèi)醫療器械品種進(jìn)入。 楊龍表示：“目前進(jìn)入豁免名單的醫療器械種類(lèi)只是二類(lèi)醫療器械中很少的一部分，業(yè)界期待豁免目錄能夠進(jìn)一步擴大。根據《醫療器械分類(lèi)目錄(2002版)》的分類(lèi)，共有43個(gè)大類(lèi)，每個(gè)大類(lèi)又進(jìn)行劃分。此次進(jìn)入豁免名單二級醫療器械只有21大類(lèi)，不到總數的一半，而這21大類(lèi)里也不是所有的二類(lèi)器械都入了擬豁免名單�！� （摘自：科訊網(wǎng)） |
