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從2012年到2021年，FDA批準的SaMD軟件設備數量從1個(gè)增長(cháng)到581款，這一快速發(fā)展反映出該行業(yè)的增長(cháng)趨勢。這些軟件設備主要用于醫學(xué)圖像處理和放射診療學(xué)分析，與此同時(shí)，基于A(yíng)I和機器學(xué)習的SaMD也開(kāi)始取得了重大進(jìn)展。截至2023年底，FDA已經(jīng)批準了近700項目AI軟件產(chǎn)品。該研究結果顯示，美國在SaMD的監管審批方面處于國際同行領(lǐng)先地位，其次是德國、韓國和荷蘭。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可傳統的醫療器械廠(chǎng)商，如西門(mén)子、GE和飛利浦主導了醫療器械市場(chǎng)，專(zhuān)注于逐步升級和緩慢創(chuàng )新，而占37%的市場(chǎng)份額是由新進(jìn)入者和初創(chuàng )企業(yè)擴展了數字軟件設備，這些公司專(zhuān)注于顛覆性創(chuàng )新，如數字療法DTx和遠程患者監控系統(RPM）。 |
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