第一條　為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護受試者權益，保證臨床試驗結果真實(shí)、可靠，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。

第二條　醫療器械臨床試驗的實(shí)施及監督檢查，應當依照本規定。

第三條　本規定所稱(chēng)醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構(以下稱(chēng)醫療機構)對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進(jìn)行試用或驗證的過(guò)程。

醫療器械臨床試驗的目的是評價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性。

第四條　醫療器械臨床試驗應當遵守《世界醫學(xué)大會(huì )赫爾辛基宣言》(附件1)的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。

第五條　醫療器械臨床試驗分醫療器械臨床試用和醫療器械臨床驗證。

醫療器械臨床試用是指通過(guò)臨床使用來(lái)驗證該醫療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性有效性。

醫療器械臨床驗證是指通過(guò)臨床使用來(lái)驗證該醫療器械與已上市產(chǎn)品的主要結構、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。

醫療器械臨床試用的范圍：市場(chǎng)上尚未出現過(guò)，安全性、有效性有待確認的醫療器械。

醫療器械臨床驗證的范圍：同類(lèi)產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認的醫療器械。

第六條　醫療器械臨床試驗的前提條件：

(一)該產(chǎn)品具有復核通過(guò)的注冊產(chǎn)品標準或相應的國家、行業(yè)標準；

(二)該產(chǎn)品具有自測報告；

(三)該產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)認可的檢測機構出具的產(chǎn)品型式試驗報告，且結論為合格；

(四)受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫療器械，應當具有該產(chǎn)品的動(dòng)物試驗報告；

其他需要由動(dòng)物試驗確認產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，也應當提交動(dòng)物試驗報告。