產(chǎn)品的臨床要求

臨床試驗機構應為國家食品藥品監督管理局認定公布的臨床試驗基地。臨床試驗應按照《醫療器械臨床試驗規定》及《醫療器械注冊管理辦法》附件12的要求進(jìn)行，同時(shí)應注意以下要求：

1.確保受試人群具有代表性，充分考慮****、小兒的差別。

2.明確產(chǎn)品種類(lèi)、規格以及在臨床試驗中的用途。

3.臨床試驗例數為受試者人數，而不是使用產(chǎn)品的數量。

4.試驗持續時(shí)間應根據受試者的狀況和產(chǎn)品預期用途以及統計學(xué)的要求確定，例如：受試者的需要應用的時(shí)間、產(chǎn)品允許留置人體的時(shí)間等。

5.臨床對照一般采取隨機同期對照的方式，即受試者隨機分配至試驗組和對照組，同期進(jìn)行臨床試驗，最后將結果進(jìn)行比較。應明確對照產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)廠(chǎng)家等信息。

6.應明確進(jìn)行臨床研究的科室、臨床負責人、參與者等信息。

7.若提交同類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗資料或臨床文獻資料的醫療器械，則應滿(mǎn)足：

（1）如果提交其他企業(yè)已上市的同類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗報告或臨床文獻資料，則應提供詳細的對比說(shuō)明，包括產(chǎn)品基本原理、結構組成、材料、主要技術(shù)性能指標、適用范圍、禁忌癥等方面的比對；

（2）如果兩種產(chǎn)品的材料不一致，如硅橡膠、塑料等，則應提供材料安全性等同的證明文件；

（3）臨床文獻資料是指“兩篇省級以上核心醫學(xué)刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品預期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)著(zhù)以及文獻綜述”。

8.對臨床試驗中如何正確使用產(chǎn)品，產(chǎn)品制造商應提供必要的培訓。