• <tt id="kkkkk"><rt id="kkkkk"></rt></tt>
  • <li id="kkkkk"></li>
    <tt id="kkkkk"><blockquote id="kkkkk"></blockquote></tt>
    • <table id="kkkkk"><noscript id="kkkkk"></noscript></table>
    廣州 · 北京 ·上海 · 深圳 yuanxing@yuanxingmed.com
    020-29820-234
    源興醫療 › 首頁(yè) ›資訊› 行業(yè)新聞 › 查看內容

    《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》

    2024-1-16 12:01| 發(fā)布者: 源興醫療| 查看: 477| 評論: 0

           夯實(shí)醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責任。建立醫療器械生產(chǎn)報告制度，規定生產(chǎn)產(chǎn)品品種報告、生產(chǎn)動(dòng)態(tài)報告、生產(chǎn)條件變化報告和質(zhì)量管理體系運行情況自查年度報告等要求。同時(shí)，優(yōu)化許可備案流程，對醫療器械注冊人制度下有關(guān)經(jīng)營(yíng)許可、備案等要求進(jìn)行調整，二類(lèi)醫療器械申請費用取消許可時(shí)提交營(yíng)業(yè)執照及有關(guān)證明文件要求，進(jìn)一步壓縮核查審批時(shí)限，明確了免予提交申請資料和免于經(jīng)營(yíng)備案的具體情形，并對同時(shí)申請許可和備案的，簡(jiǎn)化了材料提交等程序要求。壓實(shí)部門(mén)監管責任。細化完善各級監管部門(mén)職責，健全監督檢查、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專(zhuān)項檢查等多種監督檢查形式。明確了注冊人跨省委托生產(chǎn)情形下的藥品監管部門(mén)的職責要求，明確跨區域監督檢查、調查取證等方面聯(lián)合和協(xié)助規定，新增經(jīng)營(yíng)環(huán)節延伸檢查和聯(lián)合檢查相關(guān)規定，并完善了境外檢查以及信息公開(kāi)和責任約談等管理制度。

    0 條評價(jià)

    最新評論
    亚洲中文字幕久久精品无码喷水_99久久精品免费看国产一区二区_欧美综合自拍亚洲综合图片区_国产精品一线二线三线精华液