市場(chǎng)監管總局發(fā)布《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》

       醫療器械安全與人民群眾健康息息相關(guān)，兩個(gè)辦法嚴格貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，落實(shí)《醫療器械監督管理條例》規定，全面落實(shí)醫療器械注冊人備案人制度，優(yōu)化行政許可辦理流程，強化監督檢查措施，完善監督檢查手段，夯實(shí)企業(yè)主體責任，并進(jìn)一步加大對違法行為的處罰力度。落實(shí)最嚴格的監管要求。強化對醫療器械注冊人的監督管理，明確注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方責任，將委托生產(chǎn)管理有關(guān)要求納入質(zhì)量管理體系，三類(lèi)醫療器械注冊流程并進(jìn)一步完善了醫療器械生產(chǎn)環(huán)節的檢查職責、檢查方式、結果處置、調查取證等監管要求。完善經(jīng)營(yíng)環(huán)節銷(xiāo)售、運輸、貯存等方面管理要求，細化進(jìn)貨查驗、銷(xiāo)售記錄等追溯管理相關(guān)規定，強化注冊人、備案人銷(xiāo)售其注冊、備案的醫療器械的質(zhì)量安全責任。