臨床試驗記錄與報告

　　第四十八條病歷作為臨床試驗的原始文件，應完整保存。病例報告表中的數據來(lái)自原始文件并與原始文件一致，試驗中的任何觀(guān)察、檢查結果均應及時(shí)、準確、完整、規范、真實(shí)地記錄于病歷和正確地填寫(xiě)至病例報告表中，不得隨意更改，確因填寫(xiě)錯誤，作任何更正時(shí)應保持原記錄清晰可辯，由更正者簽署姓名和時(shí)間。

　　第四十九條臨床試驗中各種實(shí)驗室數據均應記錄或將原始報告復印件粘貼在病例報告表上，在正常范圍內的數據也應具體記錄。對顯著(zhù)偏離或在臨床可接受范圍以外的數據須加以核實(shí)。檢測項目必須注明所采用的計量單位。

　　第五十條為保護受試者隱私，病例報告表上不應出現受試者的姓名。研究者應按受試者的代碼確認其身份并記錄。

　　第五十一條臨床試驗總結報告內容應與試驗方案要求一致，包括：

　�。ㄒ唬╇S機進(jìn)入各組的實(shí)際病例數，脫落和剔除的病例及其理由；

　�。ǘ�）不同組間的基線(xiàn)特征比較，以確定可比性；

　�。ㄈ�）對所有療效評價(jià)指標進(jìn)行統計分析和臨床意義分析。統計結果的解釋?xiě)��?zhù)重考慮其臨床意義；

　�。ㄋ模┌踩�性評價(jià)應有臨床不良事件和實(shí)驗室指標合理的統計分析，對嚴重不良事件應詳細描述和評價(jià)；

　�。ㄎ澹┒嘀行脑囼炘u價(jià)療效，應考慮中心間存在的差異及其影響；

　�。�六）對試驗藥物的療效和安全性以及風(fēng)險和受益之間的關(guān)系作出簡(jiǎn)要概述和討論。

　　第五十二條臨床試驗中的資料均須按規定保存（附錄2）及管理。研究者應保存臨床試驗資料至臨床試驗終止后五年。申辦者應保存臨床試驗資料至試驗藥物被批準上市后五年。

　　第九章數據管理與統計分析

　　第五十三條數據管理的目的在于把試驗數據迅速、完整、無(wú)誤地納入報告，所有涉及數據管理的各種步驟均需記錄在案，以便對數據質(zhì)量及試驗實(shí)施進(jìn)行檢查。用適當的程序保證數據庫的保密性，應具有計算機數據庫的維護和支持程序。

　　第五十四條臨床試驗中受試者分配必須按試驗設計確定的隨機分配方案進(jìn)行，每名受試者的處理分組編碼應作為盲底由申辦者和研究者分別保存。設盲試驗應在方案中規定揭盲的條件和執行揭盲的程序，并配有相應處理編碼的應急信件。在緊急情況下，允許對個(gè)別受試者緊急破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告表上述明理由。

　　第五十五條臨床試驗資料的統計分析過(guò)程及其結果的表達必須采用規范的統計學(xué)方法。臨床試驗各階段均需有生物統計學(xué)專(zhuān)業(yè)人員參與。臨床試驗方案中需有統計分析計劃，并在正式統計分析前加以確認和細化。若需作中期分析，應說(shuō)明理由及操作規程。醫學(xué)教|育網(wǎng)|收集整理對治療作用的評價(jià)應將可信區間與假設檢驗的結果一并考慮。所選用統計分析數據集需加以說(shuō)明。對于遺漏、未用或多余的資料須加以說(shuō)明，臨床試驗的統計報告必須與臨床試驗總結報告相符。