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    國家藥監局發(fā)布《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》

    2023-12-26 09:31| 發(fā)布者: 源興醫療| 查看: 601| 評論: 0


           在醫療器械銷(xiāo)售過(guò)程中設置自動(dòng)售貨機。在提高醫療器械可及性的同時(shí)，需要加強相關(guān)的質(zhì)量管理�！兑幏丁访鞔_自動(dòng)售貨機是醫療器械零售經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的延伸，對自動(dòng)售貨機的經(jīng)營(yíng)主體、地點(diǎn)、數量以及自動(dòng)售貨機的功能、內部展示環(huán)境、設置等進(jìn)行了規定。倉儲和發(fā)貨的售后機制。對商品、定期檢驗、發(fā)放銷(xiāo)售憑證等提出具體要求，確保自動(dòng)售貨機業(yè)務(wù)流程在質(zhì)量控制下運行，確保醫療器械產(chǎn)品和業(yè)務(wù)流程的質(zhì)量安全。在主要內容上，《規范》首先對2014年版《規范》中執行困難、醫療器械臨床試驗CRO企業(yè)管理監管實(shí)踐中理解不明確的規定進(jìn)行了適當修改，使規范內容更加豐富。與醫療器械經(jīng)營(yíng)管理的質(zhì)量管理相一致。監督的實(shí)際情況。二是識別和補充新的監管要素，適應新的監管方式。

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