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    我國成為全球第二大醫療器械市場(chǎng)

    2023-12-25 09:57| 發(fā)布者: 源興醫療| 查看: 531| 評論: 0


           在醫療器械產(chǎn)品審評方面，國家食品藥品監督管理局建立了工作機制，將醫療器械技術(shù)審評重點(diǎn)轉向產(chǎn)品研發(fā)階段，重點(diǎn)關(guān)注在關(guān)鍵技術(shù)、關(guān)鍵材料、及核心零部件，擁有自主知識產(chǎn)權。超前介入指導，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，推動(dòng)我國高端醫療器械取得重大突破。醫療器械注冊證國產(chǎn)“腦起搏器”、5.0T磁共振成像系統、第三代人工心臟等產(chǎn)品不斷上市，實(shí)現高端醫療器械國產(chǎn)化突破，解決部分產(chǎn)品嚴重依賴(lài)的局面進(jìn)口。我國已形成以《醫療器械監督管理條例》為指導，13項相關(guān)配套法規、140余項規范性文件、500余項指導原則為支撐的醫療器械全生命周期管理監管體系。注冊技術(shù)審查；發(fā)布醫療器械標準1937項，與國際標準一致性超過(guò)90%；聯(lián)合多部門(mén)建立人工智能醫療器械和生物材料兩個(gè)創(chuàng )新合作平臺；建立長(cháng)三角、大灣區2個(gè)醫療器械審評檢驗分中心和7個(gè)醫療器械創(chuàng )新服務(wù)站，不斷激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新和高質(zhì)量發(fā)展活力。

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