臨床試驗資料審評指導原則

該指導原則配合《醫療器械臨床試驗管理規定》共同使用。

該指導原則的適用范圍僅限于審評二處審查范圍內的醫療器械。

二、臨床報告的審評

1、臨床試驗報告中的主要療效評價(jià)指標和次要評價(jià)指標應與方案中相應內容保持一致。

2、報告中明確受試者是否全部完成隨訪(fǎng)，對于完成隨訪(fǎng)病例是否均納入統計。對于失訪(fǎng)病例，應明確失訪(fǎng)原因。

3、報告中應描述參與療效評價(jià)與安全性評價(jià)的原始數據。

4、臨床報告中應報告所有不良反應和不良事件發(fā)生的時(shí)間、發(fā)生的原因、事件名稱(chēng)、結果及與試驗用器械的關(guān)系。對于所采取的措施予以明確。

二00五年九月二十二日