產(chǎn)品的臨床要求

1．符合《醫療器械注冊管理辦法》附件12規定，執行國家標準、行業(yè)標準的心電圖機，國內市場(chǎng)上有同類(lèi)型產(chǎn)品，不要求提供臨床試驗資料。

2．不符合上述規定的，應提供相應的臨床資料，臨床資料的提供應符合國家有關(guān)規定。