產(chǎn)品的臨床要求

1．腳踏吸引器屬于豁免目錄。產(chǎn)品根據國食藥監械[2011]475號要求，在申報注冊時(shí)，可以書(shū)面申請免于提交臨床試驗資料，但應同時(shí)提交申報產(chǎn)品與已上市同類(lèi)產(chǎn)品的對比說(shuō)明。對比說(shuō)明應當包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結構組成、主要技術(shù)、性能指標、消毒/滅菌方法（如有）、預期用途、是否家庭使用等內容。

2．手動(dòng)吸引器、電動(dòng)吸引器及以負壓源為動(dòng)力的常規用于手術(shù)吸引，呼吸道吸引等的設備，如已有批準的同類(lèi)產(chǎn)品在中國上市的，可參照16號令提交同類(lèi)產(chǎn)品的臨床資料和對比說(shuō)明。

對比的同類(lèi)產(chǎn)品應是臨床預期用途、作用機理、操作對象、操作方法、操作環(huán)境完全相同，且其臨床適用范圍正確有效，在使用過(guò)程中沒(méi)有不良記錄；沒(méi)有與該類(lèi)醫療器械固有特性（如醫療器械的設計或組成材料等）有關(guān)的不良事故記錄。

提供與已上市同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行對比的說(shuō)明（綜述和數據）內容包括：同類(lèi)產(chǎn)品的臨床預期用途；產(chǎn)品的作用機理；產(chǎn)品工作原理；產(chǎn)品組成結構；有關(guān)的安全性和有效性特征指標技術(shù)指標；產(chǎn)品所用材料和技術(shù)性能指標；產(chǎn)品的主要風(fēng)險范圍；產(chǎn)品副作用；產(chǎn)品使用中的禁忌、警告內容，產(chǎn)品制造加工方法和過(guò)程、制造工藝、消毒方法、有效期限、包裝、儲存、安裝；以及上述內容的支持性資料（可以是相關(guān)的國內外同類(lèi)產(chǎn)品技術(shù)資料和文獻資料）。

同類(lèi)產(chǎn)品的臨床試驗資料包括：該同類(lèi)產(chǎn)品其原始的臨床試驗方案和臨床試驗報告；或者已經(jīng)公開(kāi)的，取得廣泛認可的臨床試驗結果并在技術(shù)文獻資料或醫學(xué)學(xué)術(shù)雜志中刊登和記載的，能夠證明其安全使用的資料。

3.對于具有特定功能的產(chǎn)品應按《醫療器械臨床試驗規定》（5號令）的要求進(jìn)行臨床試驗。